Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie Operacji w Przypadku Dodatniego Receptora Estrogenowego Nietypowej Hiperplazji Przewodowej i Raka In Situ Leczonych Endokrynnie – Badanie Kliniczne (ASAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeong Eon Lee

Unikanie operacji w przypadku atypowego rozrostu przewodowego i raka in situ z dodatnimi receptorami estrogenowymi leczonych terapią endokrynną – badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę 5-letniego wskaźnika występowania inwazyjnego raka piersi po stronie zmiany u pacjentek z atypowym rozrostem przewodowym lub rakiem in situ, dodatnich dla receptorów hormonalnych i ujemnych dla HER-2, które nie poddały się operacji i otrzymały terapię endokrynną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

1. Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku ≥35 lat.
  2. Rozpoznanie atypowego rozrostu przewodowego (ADH), raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) w biopsji cienkoigłowej, biopsji wspomaganej podciśnieniem lub biopsji wycinającej.
  3. Immunohistochemia (IHC) wykonana na próbkach z biopsji potwierdzająca status receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i HER2; kwalifikują się tylko pacjentki, u których całkowity wynik Allred dla ER wynosi ≥7, a status HER2 jest ujemny.
  4. Uwzględniono wszystkie niskie i pośrednie stopnie jądrowe; w przypadku zmian wysokiego stopnia kwalifikują się tylko pacjentki z indeksem Ki-67 ≤20%.
  5. Zmiana nie jest wyraźnie wyczuwalna w badaniu fizykalnym przy rozpoznaniu.
  6. Brak wcześniejszej operacji piersi z powodu raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej oraz brak synchronicznego raka piersi po stronie kontralateralnej.
  7. Brak rozpoznania raka piersi związanego z ciążą lub raka piersi wykrytego podczas laktacji.
  8. Ujemny wynik β-hCG w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania.
  9. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

2. Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki w ciąży.
  2. Pacjentki z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężką depresją) lub te obecnie przyjmujące leki psychiatryczne lub przeciwpsychotyczne.
  3. Współistniejące rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  4. Objawy przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
  5. Nosicielki mutacji BRCA1/2.
  6. Pacjenci płci męskiej.
  7. Wywiad rozpoznania lub leczenia raka piersi.
  8. Obecność lub wywiad innych nowotworów złośliwych oprócz raka piersi.
  9. Współistniejące rozpoznanie pleomorficznego LCIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa monitorowania aktywnego
Aktywne monitorowanie z terapią endokrynną w przypadku dodatniego dla receptorów hormonalnych, ujemnego dla HER-2 DCIS, LCIS, ADH bez zabiegu chirurgicznego
Procedura: Unikanie operacji
Unikanie zabiegu chirurgicznego w przypadku atypowego rozrostu przewodowego i raka in situ z dodatnimi receptorami hormonalnymi leczonych leczeniem endokrynnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik zachorowalności na raka piersi po stronie ipsilateralnej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę 5-letniego wskaźnika występowania inwazyjnego raka piersi po stronie zmiany u pacjentek z atypowym rozrostem przewodowym lub rakiem in situ, z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym statusem HER-2, które zrezygnowały z zabiegu chirurgicznego i otrzymały terapię endokrynną.
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
5-letni wskaźnik chemioterapii uzupełniającej
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
wskaźnik inwazyjnego CBC
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
5-letni wskaźnik inwazyjnego raka piersi po stronie przeciwnej
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
OS
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
5-letnie przeżycie całkowite
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
BCSS
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka piersi
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, po 2 latach i po 5 latach od włączenia ostatniego pacjenta
HRQoL będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania/globalnego zdrowia wskazują na lepszą Jakość Życia, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
Przy włączeniu do badania, po 2 latach i po 5 latach od włączenia ostatniego pacjenta
Zmiana w jakości życia specyficznej dla raka piersi ocenianej za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 latach i po 5 latach od ostatniego włączenia pacjenta
Jakość życia specyficzna dla raka piersi będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BR23.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia; wyższe wyniki w skalach objawowych wskazują na większe obciążenie objawami.
Na początku badania, po 2 latach i po 5 latach od ostatniego włączenia pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice prognostyczne w progresji inwazyjnego raka piersi w zależności od wieku i rodzaju terapii endokrynnej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Progresja inwazyjnego raka piersi będzie oceniana zgodnie z wiekiem w momencie rozpoznania i rodzajem terapii endokrynnej. Udział uczestników, u których rozwinie się histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi podczas obserwacji, będzie porównywany między podgrupami zdefiniowanymi przez wiek i schemat terapii endokrynnej (tamoksyfen, inhibitor aromatazy lub kombinacja z supresją funkcji jajników).
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Niepożądane zdarzenia związane z terapią endokrynną i supresją czynności jajników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii endokrynnej do przerwania leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat po włączeniu do badania)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z terapią endokrynną i/lub supresją funkcji jajników, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE.
Od rozpoczęcia terapii endokrynnej do przerwania leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat po włączeniu do badania)
Bezpośredni koszt medyczny aktywnego monitorowania w porównaniu ze standardową terapią
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średni całkowity bezpośredni koszt medyczny (USD) ponoszony w trakcie 5-letniej obserwacji będzie porównywany między protokołem aktywnego monitorowania a standardowym leczeniem chirurgicznym na podstawie danych rozliczeniowych instytucji.
5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICER) monitorowania aktywnego w porównaniu z terapią standardową
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta.
Ocena opłacalności będzie przeprowadzona za pomocą przyrostowego wskaźnika koszt-efektywność (ICER), obliczanego jako koszt na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) dla aktywnego monitorowania w porównaniu z terapią standardową.
5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta.
Zmiana w wykrywalności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) od punktu wyjściowego do zabiegu chirurgicznego wśród uczestników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu inwazyjnej progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i w czasie operacji
Sparowana ocena wykrywalności ctDNA (obecny/nieobecny) w punkcie wyjściowym (diagnoza) oraz w czasie operacji wśród uczestników, u których dochodzi do progresji do inwazyjnego raka piersi.
Krew obwodowa (20 ml) jest pobierana w obu punktach czasowych.
Stan wyjściowy i w czasie operacji
Długoterminowa wykrywalność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w corocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i corocznie do zakończenia badania (do 5 lat)
Ocena wykrywalności ctDNA (obecność/brak) na początku badania i podczas corocznych wizyt kontrolnych u wszystkich uczestników badania. Krew obwodowa (20 ml) jest pobierana w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa (dzień 1) i corocznie do zakończenia badania (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeong Eon Lee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC 2025-02-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami