Studie léčby endokrinní terapií atypické duktální hyperplazie a karcinomu in situ s pozitivním estrogenním receptorem s vyhnutím se chirurgickému zákroku (ASAIN)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Jeong Eon Lee
Studie léčby endokrinní léčbou atypické duktální hyperplazie a karcinomu in situ s pozitivními estrogenními receptory bez chirurgického zákroku
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 5letou incidenci invazivního ipsilaterálního karcinomu prsu u pacientek s hormonálně-receptor pozitivním, HER-2 negativním atypickým duktálním hyperplaziem nebo in-situ karcinomem, které vynechaly chirurgický zákrok a podstoupily endokrinní terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
1. Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥35 let.
- Diagnostikována atypická duktální hyperplazie (ADH), duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS) na základě biopsie tenkou jehlou, vakuově asistované biopsie nebo excizní biopsie.
- Imunohistochemie (IHC) provedená na bioptických vzorcích potvrzující status estrogenního receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a HER2; způsobilé pouze v případě, že celkové skóre ER Allred je ≥7 a status HER2 je negativní.
- Všechny nízké a střední jaderné stupně zahrnuty; u vysoce maligních lézí jsou způsobilé pouze pacientky s indexem Ki-67 ≤20 %.
- Léze není při diagnóze jednoznačně hmatná při fyzikálním vyšetření.
- Žádná předchozí operace prsu pro ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu a žádný synchronní kontralaterální karcinom prsu.
- Nediagnostikován karcinom prsu spojený s těhotenstvím nebo karcinom prsu zjištěný během laktace.
- Negativní sérový nebo močový β-hCG před zařazením.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Vylučovací kritéria:
- Těhotné pacientky.
- Pacientky s klinicky významnými psychiatrickými poruchami (např. velká depresivní porucha) nebo ty, které v současné době užívají psychiatrické nebo antipsychotické léky.
- Současná diagnóza invazivního karcinomu prsu.
- Důkaz metastáz v axilárních lymfatických uzlinách.
- Nosičky mutací BRCA1/2.
- Mužští pacienti.
- Anamnéza diagnózy nebo léčby karcinomu prsu.
- Přítomnost nebo anamnéza jiných malignit kromě karcinomu prsu.
- Současná diagnóza pleomorfního LCIS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivního sledování
Aktivní sledování s endokrinní terapií u hormonálně receptorově pozitivního, HER-2 negativního DCIS, LCIS, ADH bez chirurgického zákroku
|
Vyhýbání se chirurgickému zákroku u hormonálně receptorově pozitivního atypického duktálního hyperplazie a karcinomu in situ léčeného endokrinní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá incidence rakoviny prsu na ipsilaterální straně
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 5letou incidenci invazivního ipsilaterálního karcinomu prsu u pacientek s hormonálně receptorově pozitivním, HER-2 negativním atypickým duktálním hyperplaziem nebo in-situ karcinomem, které vynechaly chirurgický zákrok a podstoupily endokrinní terapii.
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
5letá míra adjuvantní chemoterapie
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
|
invazivní rychlost CBC
Časové okno: 5 let po přijetí posledního pacienta
|
5letá míra invazivního karcinomu prsu na kontralaterální straně
|
5 let po přijetí posledního pacienta
|
|
OS
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
5leté celkové přežití
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
|
BCSS
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
5leté přežití specifické pro rakovinu prsu
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zařazení posledního pacienta
|
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší funkční/celkové zdravotní skóre indikuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší symptomatické skóre indikuje větší zátěž příznaků.
|
Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zařazení posledního pacienta
|
|
Změna v kvalitě života specifické pro rakovinu prsu hodnocená pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zápisu posledního pacienta
|
Kvalita života specifická pro karcinom prsu bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-BR23.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší funkční skóre indikuje lepší kvalitu života; vyšší skóre příznaků indikuje horší zátěž příznaky.
|
Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zápisu posledního pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostické rozdíly v progresi invazivního karcinomu prsu podle věku a typu endokrinní terapie
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
Průběh invazivního karcinomu prsu bude hodnocen podle věku při diagnóze a typu endokrinní terapie.
Podíl účastníků, u kterých se během sledování vyvine histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, bude porovnán napříč podskupinami definovanými věkem a režimem endokrinní terapie (tamoxifen, inhibitor aromatázy nebo kombinace s potlačením ovariální funkce).
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
|
Nežádoucí účinky spojené s endokrinní terapií a supresí ovariální funkce
Časové okno: Od zahájení hormonální léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování (až 5 let po zařazení do studie)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s endokrinní terapií a/nebo supresí ovariální funkce, hodnocených podle kritérií CTCAE.
|
Od zahájení hormonální léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování (až 5 let po zařazení do studie)
|
|
Přímé lékařské náklady aktivního sledování ve srovnání se standardní terapií
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
|
Průměrné celkové přímé lékařské náklady (USD) vzniklé během 5letého sledování budou porovnány mezi protokolem aktivního monitorování a standardním chirurgickým managementem na základě údajů o fakturaci instituce.
|
5 let po posledním zařazení pacienta
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) aktivního monitorování ve srovnání se standardní terapií
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta.
|
Nákladová efektivita bude hodnocena přírůstkovým poměrem nákladové efektivity (ICER), vypočítaným jako náklady na kvalitou upravený rok života (QALY) získaný aktivním monitorováním ve srovnání se standardní terapií.
|
5 let po posledním zařazení pacienta.
|
|
Změna detekovatelnosti cirkulující nádorové DNA (ctDNA) od výchozího stavu k operaci u účastníků, kteří podstoupí operaci pro invazivní progresi
Časové okno: Výchozí hodnoty a v době operace
|
Spárované hodnocení detekovatelnosti ctDNA (přítomná/nepřítomná) v době vstupního vyšetření (diagnóza) a v době operace u účastníků, u kterých dojde k progresi na invazivní karcinom prsu.
Periferní krev (20 ml) je odebrána v obou časových bodech.
|
Výchozí hodnoty a v době operace
|
|
Longitudinální detekovatelnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při ročním sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a každoročně až do ukončení studie (až 5 let)
|
Hodnocení detekovatelnosti ctDNA (přítomná/nepřítomná) na začátku studie a při každoročních kontrolních návštěvách u všech zařazených účastníků.
Periferní krev (20 ml) je odebírána v každém časovém bodě. |
Výchozí hodnoty (den 1) a každoročně až do ukončení studie (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2025-02-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .