Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stryker Universal Midface a Upper-Face Fixační Systém: Retrospektivní Následné Sledování na Trhu (UMF)

21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Univerzální systém fixace střední a horní části obličeje: Retrospektivní sledování po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti, výkonnosti a účinnosti univerzálního CMF systému

Retrospektivní následné klinické sledování po uvedení na trh za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti modulů horní části obličeje a střední části obličeje systému Stryker Universal CMF v klinickém prostředí. Studie je prováděna za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti produktu systematickým sběrem klinických údajů o jeho používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je retrospektivní neintervenční post-marketové sledování s cílem potvrdit bezpečnost a výkonnost systému Stryker Universal System při použití v klinickém prostředí. Tato studie zahrne pacienty, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Studijní zařízení, přičemž chirurgické výsledky budou hodnoceny retrospektivně. Na základě výpočtu síly studie nehorší kvality bude do studie zařazeno minimálně 120 pacientů. Další pacienti mohou být zařazeni až do 150 subjektů v závislosti na míře zařazování na pracovišti a dostupnosti pacientů. V této studii se bude podílet až 2 vyšetřovací pracoviště ve Spojených státech. Primární výstupní parametr hodnotící úspěšnou stabilizaci a/nebo fixaci kostních segmentů bez nutnosti neplánované revizní operace bude hodnocen ve všech dostupných sledovacích časových bodech zařazených pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou identifikováni jako ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok zahrnující předmětné zařízení.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Kostně dospělí pacienti v době operace.
  2. Pacienti, kteří podstoupili kranio-maxilofaciální výkon pomocí implantátů modulů Horní část obličeje a/nebo Střední část obličeje (moduly 1.2 / 1.7) systému Stryker Universal CMF podle běžné klinické praxe.
  3. Pacienti, u kterých jsou dostupné údaje o primární výsledné proměnné.
  4. Pacienti s dostupnými údaji z kontrolních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními infekcemi v době operace.
  2. Pacienti se známými alergiemi na kovy a/nebo přecitlivělostí na cizí tělesa v době operace.
  3. Subjekty s neredukovatelnými a nestabilními zlomeninami (kromě rekonstrukčních destiček) v době operace, které byly léčeny předmětnými zařízeními.
  4. Pacienti, kteří podstoupili sekundární rekonstrukce s nesezónními rekonstrukčními destičkami.
  5. Pacienti s omezeným krevním zásobením nebo nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná stabilizace a/nebo fixace kostních segmentů bez nutnosti neplánované revizní operace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Posouzeno kontrolou nežádoucích událostí v lékařských záznamech pacientů v časovém bodě po operaci. Použito k dokumentaci, zda byla u pacientů vyžadována neplánovaná revizní operace nebo ne.
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě intraoperačních nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacienta.
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Pooperační komplikace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě pooperačních nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Jakékoli známé nežádoucí účinky potenciálně související s cílem primárního výsledku a/nebo zařízením
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Selhání implantátu
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích účinků hlášených z pacientových lékařských záznamů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Čas na operačním sále
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Čas, kdy jsou pacienti operováni (dd:hh)
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Doba hospitalizace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Čas hospitalizace pacienta po zákroku (JIP a normální oddělení; dd:hh)
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Pooperační kostní konsolidace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Klinické pozorování pooperační konsolidace kosti (zdravotní dokumentace) Načasování pooperačního pozorování konsolidace kosti (rrmmdd) Dostupnost pooperačního zobrazování pro stanovení konsolidace kosti Načasování pooperačního zobrazování (počet vyšetření, rrmmdd)
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Délka kouření (balíčkoroky)
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Rok, kdy bylo kouření ukončeno
Časové okno: Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Rok ukončení kouření (RRRR)
Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Věk
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Věk pacienta (rok narození, věk v letech)
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hlavní indikace k operaci / diagnóza
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Diagnóza získaná z lékařských záznamů pacienta
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Chirurgický přístup/přístup
Časové okno: Data collected at a single time point per patient in the course of 12 months.
Chirurgický přístup k výkonu. Včetně: ortognátní, traumatologické, onkologické, vrozené vady, jiné. Použití přístroje v maxile a maximální interincizální otevření úst (po- a předoperační). Aplikace pooperační maxilomandibulární fixace
Data collected at a single time point per patient in the course of 12 months.
Léčená anatomická oblast
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Oblast k ošetření zařízením: orbitální oblast, zygomatická oblast, dentoalveolární oblast, maxila, frontální oblast, jiné.
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Ostatní použité implantáty
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Další implantáty, které mohly být použity během chirurgického zákroku.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Maximální doba sledování
Časové okno: Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Maximální pooperační doba sledování pacientů v rámci standardní péče. Hlášeno v pacientových lékařských záznamech během následných návštěv v nemocnici.
Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Ortognátní případy
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Uspokojivá okluze se očekává po potenciálním dodatečném ortodontickém ošetření.
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Ozáření pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
Expozice pacienta radioterapii do 12 měsíců kolem data operace zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta (počet a typ provedených radioterapeutických procedur). Radioterapie provedená na anatomické oblasti ošetřené zařízením. Jakákoli pooperační radioterapie zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta.
Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
Použitá metoda sterilizace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Způsob sterilizace použitý pro zařízení. Kvalitativní odpovědi z místa.
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Utahování šroubů
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Nástroje použité k upevnění zařízení během procedury. Ručně, elektrický šroubovák
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Použité implantáty
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Množství, čísla dílů a popisy použitých implantátů z přístroje.
Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Pohlaví
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Pohlaví pacienta (muž, žena, nediferencované, neznámé)
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Výška
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Výška pacienta (cm, stopy, palce)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hmotnost
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hmotnost pacienta (kg, lb)
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Frekvence kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Frekvence expozice kouření během období kouření (průměrný počet cigaret za den).
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Roky aktivního kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Celkový počet let aktivního kuřáka (RR)
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Craniomaxillofacial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Universal CMF System _2023_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení