Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Et Retrospektivt Post Market Follow Up (UMF)

21. april 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Universal Midface og Upper-Face Fixation System: En retrospektiv post market opfølgning for at bekræfte sikkerhed, ydeevne og effektivitet af Universal CMF Systemet

En retrospektiv post-market klinisk opfølgning for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Upper-Face og Mid-Face modulerne i Stryker Universal CMF Systemet i en klinisk setting. Studiet udføres for at bekræfte produktets ydeevne og sikkerhed ved systematisk at indsamle kliniske data om dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel post-market opfølgning, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker Universal System, når det anvendes i en klinisk setting. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden, med kirurgiske resultater evalueret retrospektivt. Baseret på en non-inferioritetsstudie styrkeberegning vil et minimum af 120 patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Yderligere patienter kan blive indskrevet op til 150 personer afhængigt af stedets indskrivningsrate og patienttilgængelighed. Op til 2 undersøgelsessteder inden for USA vil deltage i denne undersøgelse. Den primære resultatparameter, der evaluerer succesfuld stabilisering og/eller fixation af knoglesegmenter uden behov for uplanlagt revisionskirurgi, vil blive evalueret på alle tilgængelige opfølgningstidspunkter for de inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil blive identificeret som at have gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletalt modne patienter på operations tidspunktet.
  2. Patienter, der gennemgik en kraniomaxillofacial procedure med implantater fra Upper-Face og/eller Mid-Face modulerne (1.2 / 1.7 moduler) i Stryker Universal CMF System i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  3. Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelig.
  4. Patienter med tilgængelige data fra opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med aktive infektioner på operations tidspunktet.
  2. Patienter med kendte metalallergier og/eller fremmedlegeme-overfølsomhed på operations tidspunktet.
  3. Personer med ikke-reducerbare og ustabile frakturer (undtagen rekonstruktionsplader) på operations tidspunktet, der blev behandlet med de pågældende enheder.
  4. Patienter, der gennemgik sekundære rekonstruktioner med ikke-sekundære rekonstruktionsplader.
  5. Patienter med begrænset blodforsyning eller utilstrækkelig kvalitet eller mængde af knogle på operations tidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket stabilisering og/eller fiksering af knoglesegmenter uden behov for uplanlagt revisionskirurgi
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Vurderet ved gennemgang af bivirkninger i patienters medicinske journaler på et tidspunkt efter operationen. Bruges til at dokumentere, om der var behov for en uplanlagt revisionsoperation eller ej for patienterne.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt af intraoperative bivirkninger rapporteret fra patientens medicinske journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra postoperative bivirkninger rapporteret fra patienternes medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Kendte bivirkninger, der potentielt er relateret til det primære resultatmål og/eller enheden
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Implantatfejl
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt af bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Operationsstue (OR) tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tidspunkter patienter opereres (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Indlæggelsestid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Tidspunktet for patientens indlæggelse efter proceduren (intensivafdeling og normal afdeling; dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Postoperativ knoglekonsolidering
Tidsramme: Data indsamlet ved tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Klinisk observation af postoperativ knoglekonsolidering (medicinske journaler) Tidspunkt for postoperativ observation af knoglekonsolidering (ååmmdd) Tilgængelighed af postoperativ billeddiagnostik til bestemmelse af knoglekonsolidering Tidspunkt for postoperativ billeddiagnostik (antal scanninger, ååmmdd)
Data indsamlet ved tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygningens varighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Rygevarighed (pakkeår)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
År rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Årstal rygning blev stoppet (ÅÅÅÅ)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens alder (fødselsår, alder i år)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Diagnose indsamlet fra patientens journaler
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Kirurgisk tilgang/adgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Kirurgisk tilgang til proceduren. Herunder: ortognatisk, traume, onkologisk, medfødt defekt, andet. Anvendelse af enheden i overkæben og maksimal mundåbning (post- og preoperation). Anvendelse af postoperativ maxillo-mandibulær fixation
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Behandlet anatomisk område
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Area to treated by the device: orbital region, zygomatic region, dento-alveolar region, maxilla, frontal region, other.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Andre implanter anvendt
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Andre implantater, der kan være blevet anvendt under den kirurgiske procedure.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Maksimal opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Maksimal postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardbehandling. Rapporteret i patientjournaler under hospitalsopfølgninger.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Orthognatiske tilfælde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tilfredsstillende okklusion forventes opnået efter potentiel yderligere ortodontisk behandling.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens stråleeksponering
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens eksponering for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journal (antal og type udførte stråleterapiprocedurer). Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden. Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journal.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Sterilisationsmetode brugt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Steriliseringsmetode anvendt til enheden.
Kvalitative svar fra stedet.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Stramning af skruer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Værktøjer brugt til at fastgøre enheden under proceduren. Manuelt, elektrisk skruetrækker
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Implantater anvendt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Mængde, dele- og varenumre samt beskrivelser af implanter anvendt fra enheden.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens køn (Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Højde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patienthøjde (cm, fod, tommer)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Vægt
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens vægt (kg, lb)
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Rygningens hyppighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter per dag).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Samlet antal år som ryger (YY)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Craniomaxillofacial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universal CMF System _2023_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger