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Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Mercato (UMF)

21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial

Sistema di Fissazione Stryker Universale per il Terzo Medio del Volto e il Terzo Superiore del Volto: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Commercializzazione per Confermare la Sicurezza, le Prestazioni e l'Efficacia del Sistema CMF Universale

Uno studio clinico post-market retrospettivo per confermare le prestazioni e la sicurezza dei moduli Upper-Face e Mid-Face del Sistema Stryker Universal CMF in un contesto clinico. Lo studio viene eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del prodotto raccogliendo sistematicamente dati clinici sul suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico di follow-up post-commercializzazione che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del Sistema Universale Stryker quando utilizzato in un contesto clinico. Questo studio includerà pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico che coinvolge il Dispositivo di Studio, con esiti chirurgici valutati retrospettivamente. In base a un calcolo di potenza dello studio di non inferiorità, un minimo di 120 pazienti sarà arruolato nello studio. Ulteriori pazienti potranno essere arruolati fino a 150 soggetti a seconda del tasso di arruolamento del sito e della disponibilità dei pazienti. Fino a 2 siti di ricerca all'interno degli Stati Uniti parteciperanno a questo studio. Il parametro di esito primario che valuta la stabilizzazione e/o fissazione riuscita dei segmenti ossei senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato sarà valutato in tutti i tempi di follow-up disponibili dei pazienti inclusi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati come coloro che hanno subito una procedura chirurgica che coinvolge il Dispositivo in Esame.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con scheletro maturo al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti che hanno subito una procedura craniomaxillofacciale utilizzando impianti dei moduli Faccia Superiore e/o Faccia Media (moduli 1.2/1.7) del Sistema Stryker Universal CMF secondo la pratica clinica di routine.
  3. Pazienti per i quali sono disponibili dati sulla variabile di outcome primaria.
  4. Pazienti con dati disponibili dalle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni attive al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti con allergie note ai metalli e/o sensibilità ai corpi estranei al momento dell'intervento chirurgico.
  3. Soggetti con fratture non riducibili e instabili (tranne le placche di ricostruzione) al momento dell'intervento chirurgico che sono stati trattati con i dispositivi del soggetto.
  4. Pazienti che hanno subito ricostruzioni secondarie con placche non di ricostruzione secondaria.
  5. Pazienti con apporto sanguigno limitato o qualità o quantità di osso insufficiente al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione e/o fissazione riuscita dei segmenti ossei senza la necessità di un intervento chirurgico di revisione non pianificato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Valutato mediante la revisione degli eventi avversi nelle cartelle cliniche dei pazienti in un momento specifico dopo l'intervento chirurgico. Utilizzato per documentare se è stata necessaria o meno una chirurgia di revisione non programmata per i pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato da eventi avversi intraoperatori riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi post-operatori riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Eventi avversi noti potenzialmente correlati all'obiettivo primario dello studio e/o al dispositivo
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Orario dei pazienti operati (gg:hh)
Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di ospedalizzazione del paziente post procedura (terapia intensiva e reparto normale; gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Consolidazione ossea post-operatoria
Lasso di tempo: Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Clinical observation of post-op bone consolidation (medical charts) Timing of post-op observation of bone consolidation (yymmdd) Availability of post op imaging to determine bone consolidation Timing of post-op imaging (number of scans, yymmdd)
Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Durata del fumo (pacchetti-anno)
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Anno in cui è stato smesso di fumare
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare (AAAA)
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Età
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Età del paziente (anno di nascita, età in anni)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Indicazione primaria per l'intervento chirurgico / diagnosi
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Diagnosi raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Approccio chirurgico/accesso
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Approccio chirurgico adottato per la procedura. Inclusi: ortognatico, traumatologico, oncologico, difetto congenito, altro. Utilizzo del dispositivo nella mascella e apertura massima della bocca incisale (post- e pre-operatoria). Applicazione della fissazione post-operatoria maxillo-mandibolare
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Area anatomica trattata
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Area da trattare con il dispositivo: regione orbitale, regione zigomatica, regione dento-alveolare, mascella, regione frontale, altre.
Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Altri impianti utilizzati
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Altri impianti che potrebbero essere stati utilizzati durante la procedura chirurgica.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo massimo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo massimo di follow-up post-operatorio per i pazienti nell'ambito dello standard di cura. Riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti durante le visite di follow-up ospedaliero.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Casi di ortognatica
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Occlusione soddisfacente prevista dopo un eventuale ulteriore trattamento ortodontico.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Esposizione del Paziente alle Radiazioni
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Esposizione del paziente alla radioterapia entro 12 mesi dalla data dell'intervento registrata nelle cartelle cliniche del paziente (numero e tipo di procedure di radioterapia eseguite).
Radioterapia eseguita sull'area anatomica trattata con il dispositivo.
Qualsiasi radioterapia postoperatoria registrata nelle cartelle cliniche del paziente.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato per il dispositivo. Risposte qualitative dal sito.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Serraggio delle viti
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Strumenti utilizzati per fissare il dispositivo durante la procedura. Manualmente, cacciavite elettrico
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Impianti Utilizzati
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Quantità, numeri di parte e descrizioni degli impianti utilizzati dal dispositivo.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Genere
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Sesso del paziente (Maschio, Femmina, indifferenziato, sconosciuto)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Altezza
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Altezza del paziente (cm, piedi, pollici)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Peso
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Peso del paziente (kg, lb)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
La frequenza di esposizione al fumo durante i periodi di fumo (numero medio di sigarette al giorno).
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
Anni di fumo attivo
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
Numero totale di anni come fumatore attivo (YY)
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Craniomaxillofacial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universal CMF System _2023_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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