Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná preventivní léčba malárie u dětí školního věku ke snížení komunitního přenosu (CRITICal)

9. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cluster Randomizovaná Studie Přerušované Preventivní Léčby Malárie u Dětí Školního Věku ke Zlepšení Zdraví Studentů a Snížení Komunitního Přenosu

Studie CRITICal si klade za cíl odhadnout účinnost přerušované preventivní léčby u školních dětí (IPTsc) s dihydroartemisinin-piperaquinem (DP) pro snížení zátěže malárie na komunitní úrovni. Vzhledem k tomu, že děti školního věku jsou hlavními přenašeči nákazy, hypotézou studie je, že IPTsc sníží tento infekční rezervoár a tím i zátěž malárie u osob všech věkových kategorií v okolních komunitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CRITICal je otevřená, fáze IV, cluster-randomizovaná studie, která vyhodnocuje účinnost IPTsc s DP podávaného přibližně každé 2 měsíce dětem navštěvujícím základní školu. Klastry jsou geograficky definované cílové oblasti obklopující vládní zdravotnická zařízení, která byla dříve založena a označována jako referenční centra pro malárii (MRC). Do studie bude zahrnuto celkem 24 klastrů (MRC). Tyto klastry byly vybrány na základě účasti v probíhající síti sentinelových míst pro sledování malárie v oblastech se střední až vysokou intenzitou přenosu malárie. Klastry budou randomizovány v poměru 1:1 tak, že všechny základní školy sloužící populacím každé cílové oblasti budou buď dostávat IPTsc, nebo nebudou dostávat IPTsc. Intervence bude poskytována po dobu 2 let a hodnocení bude pokračovat ještě 1 další rok po ukončení intervence. Primárním výsledkem studie bude incidence malárie v populaci cílových oblastí. Sekundární výsledky budou zahrnovat prevalenci parazitémie a molekulárních markerů rezistence na DP na úrovni komunity; prevalenci parazitémie, anémie a školní docházky u dětí navštěvujících základní školu; a odhady nákladové efektivity IPTsc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě aktuálně navštěvuje zúčastněnou školu.
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce s poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Souhlas dětí ve věku 8-17 let s poskytnutím souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepřítomnost ve škole po tři po sobě jdoucí dny školního průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPTsc
DP bude podáváno přibližně každé 2 měsíce po dobu dvou let všem způsobilým dětem zapsaným do základních škol sloužících cílovým oblastem z klastrů randomizovaných do intervenční skupiny.
Lék: dihydroartemisinin-piperaquin
D-Artepp je vyráběn společností Guilin Pharmaceutical Co Ltd a je předkvalifikován WHO a schválen pro použití v Ugandě Národním úřadem pro léčiva. Standardní léčebné dávky DP (jednou denně × 3 dny) budou podávány podle hmotnostních pokynů s cílem celkové dávky 6,4 mg/kg dihydroartemisininu a 51,2 mg/kg piperakvinu podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • D-Artepp
Žádný zásah: Žádný IPTsc
No IPTsc (standard of care)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných u pacientů žijících v cílové oblasti během období implementace intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
výskyt malárie: počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných v MRC mezi pacienty bydlícími v cílové oblasti za jednotku času, dělený celkovou populací cílové oblasti u pacientů všech věkových skupin během 24měsíčního intervenčního období
24 měsíců po zavedení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných u pacientů žijících v cílové oblasti po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
výskyt malárie: počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných v MRC u pacientů žijících v cílové oblasti za jednotku času, dělený celkovou populací cílové oblasti u pacientů všech věkových skupin 12 měsíců po dokončení zásahu
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence parazitů mezi obyvateli komunity 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době komunitních průřezových průzkumů
12 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi obyvateli komunity 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopií v době komunitních průřezových průzkumů
24 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi obyvateli komunity 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity při mikroskopickém vyšetření v době komunitních průřezových průzkumů
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazit pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zásahu
Podíl parazitárně pozitivních vzorků s detekovanými molekulárními markery rezistence na DP
12 měsíců po zavedení zásahu
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazit pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl paraziticky pozitivních vzorků s detekovanými molekulárními markery rezistence na DP
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazitů pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Podíl parazitárně pozitivních vzorků se zjištěnými molekulárními markery rezistence vůči DP
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence parazitů mezi školáky 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopicky v době školních průzkumů
12 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi školáky 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době školních průzkumů
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence parazitů u školáků 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Procento krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době školních průzkumů
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence anémie u školáků 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zásahu

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin nižší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5 - 11 let;
  2. hemoglobin nižší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12 - 14 let a negravidních dívek ve věku 15 let a více; a
  3. hemoglobin nižší než 13,0 g/dl u chlapců ve věku 15 let a více) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dní návštěvy školy / počet dní školního vyučování) během 24měsíčního intervenčního období
12 měsíců po zavedení zásahu
Prevalence anémie u školáků 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin nižší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5 - 11 let;
  2. hemoglobin nižší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12 - 14 let a negravidních dívek 15 let a starších; a
  3. hemoglobin nižší než 13,0 g/dl u chlapců 15 let a starších) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dnů docházky do školy / počet dnů školního vyučování) během 24měsíčního intervenčního období
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence anémie u školáků 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin menší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5–11 let;
  2. hemoglobin menší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12–14 let a negravidních dívek ve věku 15 let a více; a
  3. hemoglobin menší než 13,0 g/dl u chlapců ve věku 15 let a více) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dní docházky do školy / počet dní školního vyučování) během 24měsíčního období intervence
12 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRITICal
  • U01AI186861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení