Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná preventivní léčba malárie u dětí školního věku ke snížení komunitního přenosu (CRITICal)

5. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cluster Randomizovaná Studie Přerušované Preventivní Léčby Malárie u Dětí Školního Věku ke Zlepšení Zdraví Studentů a Snížení Komunitního Přenosu

Studie CRITICal si klade za cíl odhadnout účinnost přerušované preventivní léčby u školních dětí (IPTsc) s dihydroartemisinin-piperaquinem (DP) pro snížení zátěže malárie na komunitní úrovni. Vzhledem k tomu, že děti školního věku jsou hlavními přenašeči nákazy, hypotézou studie je, že IPTsc sníží tento infekční rezervoár a tím i zátěž malárie u osob všech věkových kategorií v okolních komunitách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CRITICal je otevřená, fáze IV, cluster-randomizovaná studie, která vyhodnocuje účinnost IPTsc s DP podávaného přibližně každé 2 měsíce dětem navštěvujícím základní školu. Klastry jsou geograficky definované cílové oblasti obklopující vládní zdravotnická zařízení, která byla dříve založena a označována jako referenční centra pro malárii (MRC). Do studie bude zahrnuto celkem 24 klastrů (MRC). Tyto klastry byly vybrány na základě účasti v probíhající síti sentinelových míst pro sledování malárie v oblastech se střední až vysokou intenzitou přenosu malárie. Klastry budou randomizovány v poměru 1:1 tak, že všechny základní školy sloužící populacím každé cílové oblasti budou buď dostávat IPTsc, nebo nebudou dostávat IPTsc. Intervence bude poskytována po dobu 2 let a hodnocení bude pokračovat ještě 1 další rok po ukončení intervence. Primárním výsledkem studie bude incidence malárie v populaci cílových oblastí. Sekundární výsledky budou zahrnovat prevalenci parazitémie a molekulárních markerů rezistence na DP na úrovni komunity; prevalenci parazitémie, anémie a školní docházky u dětí navštěvujících základní školu; a odhady nákladové efektivity IPTsc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě aktuálně navštěvuje zúčastněnou školu.
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce s poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Souhlas dětí ve věku 8-17 let s poskytnutím souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepřítomnost ve škole po tři po sobě jdoucí dny školního průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPTsc
DP bude podáváno přibližně každé 2 měsíce po dobu dvou let všem způsobilým dětem zapsaným do základních škol sloužících cílovým oblastem z klastrů randomizovaných do intervenční skupiny.
Lék: dihydroartemisinin-piperaquin
D-Artepp je vyráběn společností Guilin Pharmaceutical Co Ltd a je předkvalifikován WHO a schválen pro použití v Ugandě Národním úřadem pro léčiva. Standardní léčebné dávky DP (jednou denně × 3 dny) budou podávány podle hmotnostních pokynů s cílem celkové dávky 6,4 mg/kg dihydroartemisininu a 51,2 mg/kg piperakvinu podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • D-Artepp
Žádný zásah: Žádný IPTsc
No IPTsc (standard of care)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných u pacientů žijících v cílové oblasti během období implementace intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
výskyt malárie: počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných v MRC mezi pacienty bydlícími v cílové oblasti za jednotku času, dělený celkovou populací cílové oblasti u pacientů všech věkových skupin během 24měsíčního intervenčního období
24 měsíců po zavedení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných u pacientů žijících v cílové oblasti po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
výskyt malárie: počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikovaných v MRC u pacientů žijících v cílové oblasti za jednotku času, dělený celkovou populací cílové oblasti u pacientů všech věkových skupin 12 měsíců po dokončení zásahu
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence parazitů mezi obyvateli komunity 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době komunitních průřezových průzkumů
12 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi obyvateli komunity 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopií v době komunitních průřezových průzkumů
24 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi obyvateli komunity 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity při mikroskopickém vyšetření v době komunitních průřezových průzkumů
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazit pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zásahu
Podíl parazitárně pozitivních vzorků s detekovanými molekulárními markery rezistence na DP
12 měsíců po zavedení zásahu
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazit pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl paraziticky pozitivních vzorků s detekovanými molekulárními markery rezistence na DP
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence molekulárních markerů rezistence na DP z parazitů pozitivních vzorků z komunitních průzkumů 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Podíl parazitárně pozitivních vzorků se zjištěnými molekulárními markery rezistence vůči DP
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence parazitů mezi školáky 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopicky v době školních průzkumů
12 měsíců po zavedení intervence
Výskyt parazitů mezi školáky 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době školních průzkumů
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence parazitů u školáků 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence
Procento krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopickým vyšetřením v době školních průzkumů
12 měsíců po dokončení intervence
Prevalence anémie u školáků 12 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zásahu

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin nižší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5 - 11 let;
  2. hemoglobin nižší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12 - 14 let a negravidních dívek ve věku 15 let a více; a
  3. hemoglobin nižší než 13,0 g/dl u chlapců ve věku 15 let a více) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dní návštěvy školy / počet dní školního vyučování) během 24měsíčního intervenčního období
12 měsíců po zavedení zásahu
Prevalence anémie u školáků 24 měsíců po zavedení intervence
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin nižší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5 - 11 let;
  2. hemoglobin nižší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12 - 14 let a negravidních dívek 15 let a starších; a
  3. hemoglobin nižší než 13,0 g/dl u chlapců 15 let a starších) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dnů docházky do školy / počet dnů školního vyučování) během 24měsíčního intervenčního období
24 měsíců po zavedení intervence
Prevalence anémie u školáků 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: 12 měsíců po dokončení intervence

Podíl dětí s anémií v době školních průzkumů

Anémie definována podle kritérií WHO jako:

  1. hemoglobin menší než 11,5 g/dl u dětí ve věku 5–11 let;
  2. hemoglobin menší než 12,0 g/dl u dětí ve věku 12–14 let a negravidních dívek ve věku 15 let a více; a
  3. hemoglobin menší než 13,0 g/dl u chlapců ve věku 15 let a více) 12 a 24 měsíců po zavedení intervence a školní docházka (definovaná jako počet dní docházky do školy / počet dní školního vyučování) během 24měsíčního období intervence
12 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRITICAL
  • U01AI186861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dihydroartemisinin-piperaquin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit