Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent Forebyggende Behandling af Malaria hos Skolebørn for at Mindske Samfundssmitte (CRITICal)

9. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Klynge-randomiseret forsøg med intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn for at forbedre elevernes sundhed og mindske samfundssmitte

CRITICal-studiet har til formål at estimere effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling i skolebørn (IPTsc) med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) til at reducere malariabyrden på samfundsniveau. I betragtning af at skolebørn er de primære drivkræfter for transmission, er studietes hypotese, at IPTsc vil reducere dette infektiøse reservoir og dermed malariabyrden hos personer i alle aldre i omkringliggende samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CRITICal-studiet er et åbent, faset IV, klynge-randomiseret forsøg, der skal evaluere effektiviteten af IPTsc med DP, der administreres cirka hver 2. måned til børn, der går i folkeskolen. Klynger er geografisk definerede målområder omkring statsdrevne sundhedsfaciliteter, der tidligere er etableret og omtalt som Malaria Reference Centers (MRCs). I alt 24 klynger (MRCs) vil blive inkluderet i studiet. Disse klynger blev udvalgt baseret på deltagelse i et igangværende overvågningsnetværk for malaria på sentinel-steder i områder med moderat-høj malaria transmissionsintensitet. Klynger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, således at alle folkeskoler, der betjener befolkningerne i hvert målområde, enten vil modtage IPTsc eller ikke modtage IPTsc. Interventionen vil blive leveret i 2 år, og evalueringer vil fortsætte i 1 ekstra år efter interventionen er stoppet. Studiets primære resultat vil være malaria incidens i befolkningen i målområderne. Sekundære resultater vil inkludere prævalensen af parasitemi og molekylære markører for DP-resistens på samfundsniveau; prævalensen af parasitemi, anæmi og skolefremmøde blandt børn, der går i folkeskolen; og estimater af omkostningseffektiviteten af IPTsc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet går i øjeblikket på den deltagende skole.
  • Forældre/værge accepterer at give informeret samtykke.
  • Børn i alderen 8-17 år accepterer at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Fravær fra skolen i tre på hinanden følgende dage under skoleundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPTsc
DP vil blive administreret cirka hveranden måned i to år til alle berettigede børn indskrevet i folkeskoler, der betjener målområderne, fra klynger randomiseret til interventionsarmen.
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
D-Artepp fremstilles af Guilin Pharmaceutical Co Ltd og er forhåndsgodkendt af WHO samt godkendt til brug i Uganda af National Drug Authority.
Standardbehandlingsdoser af DP (en gang dagligt i 3 dage) vil blive administreret ved hjælp af vægtbaserede retningslinjer med henblik på en totaldosis på 6,4 mg/kg dihydroartemisinin og 51,2 mg/kg piperaquin i henhold til fabrikantens instruktioner.
Andre navne:
  • D-Artepp
Ingen indgriben: Ingen IPTsc
Ingen IPTsc (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret blandt patienter, der bor i målområdet, i den periode, hvor interventionen implementeres
Tidsramme: 24 måneder efter implementering af interventionen
malaria incidens: antallet af laboratoriebekræftede malaria tilfælde diagnosticeret hos MRC blandt patienter bosiddende i målgruppeområdet, pr. tidsenhed, divideret med den samlede befolkning i målgruppeområdet hos patienter i alle aldre over 24-måneders interventionsperioden
24 måneder efter implementering af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret blandt patienter, der bor i målgruppeområdet, efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
malaria incidens: antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret hos MRC blandt patienter bosiddende i målområdet pr. tidsenhed, divideret med den samlede befolkning i målområdet i patienter i alle aldre 12 måneder efter interventionen er afsluttet
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Parasitprævalens blandt lokalsamfundets beboere 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for samfundstværgående undersøgelser
12 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitforekomst blandt lokale beboere 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tærsnitsundersøgelser i lokalsamfundet
24 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitprævalens blandt samfundsindbyggere 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tværgående fællesskabsundersøgelser
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Prævalens af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af parasitspositive prøver med påviste molekylære markører for DP-resistens
12 måneder efter interventionen er implementeret
Forekomst af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af parasitspositive prøver med molekylære markører for DP-resistens detekteret
24 måneder efter interventionen er implementeret
Prævalens af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af parasitiske positive prøver med påviste molekylære markører for DP-resistens
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Parasitprævalens blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andelen af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
12 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitforekomst blandt skolebørn 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
24 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitpraevalens blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Prævalens af anæmi blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret

Andelen af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin under 11,5g/dl hos børn i alderen 5 - 11 år;
  2. hæmoglobin under 12,0g/dl hos børn i alderen 12 - 14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin under 13,0g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
12 måneder efter interventionen er implementeret
Prævalens af anæmi blandt skolebørn 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret

Andel af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin under 11,5g/dl hos børn i alderen 5 - 11 år;
  2. hæmoglobin under 12,0g/dl hos børn i alderen 12 - 14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin under 13,0g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
24 måneder efter interventionen er implementeret
Forekomsten af anæmi blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet

Andelen af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin mindre end 11,5 g/dl hos børn i alderen 5-11 år;
  2. hæmoglobin mindre end 12,0 g/dl hos børn i alderen 12-14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin mindre end 13,0 g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
12 måneder efter interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRITICal
  • U01AI186861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger