Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana profilaktyka malarii u dzieci w wieku szkolnym w celu zmniejszenia transmisji w społeczności (CRITICal)

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Klasterowe Badanie Randomizowane Przerwanej Profilaktyki Malarii u Dzieci w Wieku Szkolnym w Celu Poprawy Zdrowia Uczniów i Zmniejszenia Transmisji w Społeczności

Badanie CRITICal ma na celu oszacowanie skuteczności okresowego leczenia zapobiegawczego u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc) z dihydroartemizyną-piperachiną (DP) w zmniejszaniu obciążenia malarią na poziomie społeczności. Biorąc pod uwagę, że dzieci w wieku szkolnym są głównymi czynnikami przenoszenia, hipoteza badania zakłada, że IPTsc zmniejszy ten rezerwuar zakaźny, a tym samym obciążenie malarią u osób w każdym wieku w otaczających społecznościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie CRITICal to otwarte, IV fazy, randomizowane grupowe badanie, mające na celu ocenę skuteczności IPTsc z DP podawanego w przybliżeniu co 2 miesiące dzieciom uczęszczającym do szkoły podstawowej. Grupy to geograficznie zdefiniowane obszary docelowe wokół prowadzonych przez rząd placówek opieki zdrowotnej, wcześniej utworzonych i określanych jako Centra Referencyjne Malarii (MRCs). W badaniu uwzględnionych zostanie łącznie 24 grup (MRCs). Grupy te zostały wybrane na podstawie uczestnictwa w trwającej sieci nadzoru nad malarią w miejscach o umiarkowanej do wysokiej intensywności transmisji malarii. Grupy zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1, tak aby wszystkie szkoły podstawowe obsługujące populację każdego obszaru docelowego otrzymywały IPTsc lub nie otrzymywały IPTsc. Interwencja będzie prowadzona przez 2 lata, a oceny będą kontynuowane przez dodatkowy 1 rok po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie zapadalność na malarię w populacji obszarów docelowych. Drugorzędowe wyniki będą obejmować częstość występowania pasożytemii i molekularne markery oporności na DP na poziomie społeczności; częstość występowania pasożytemii, anemii i frekwencję szkolną wśród dzieci uczęszczających do szkoły podstawowej; oraz szacunki kosztowo-skuteczności IPTsc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko obecnie uczęszcza do uczestniczącej szkoły.
  • Zgoda rodzica/opiekuna prawnego na wyrażenie świadomej zgody.
  • Zgoda dzieci w wieku 8-17 lat na wyrażenie asenty.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobecność w szkole przez trzy kolejne dni badania szkolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IPTsc
DP będzie podawane w przybliżeniu co 2 miesiące przez dwa lata wszystkim kwalifikującym się dzieciom zapisanym do szkół podstawowych obsługujących obszary docelowe z klastrów wylosowanych do ramienia interwencyjnego.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
D-Artepp jest produkowany przez Guilin Pharmaceutical Co Ltd, jest prekwalifikowany przez WHO i zatwierdzony do użytku w Ugandzie przez National Drug Authority. Standardowe dawki leczenia DP (raz dziennie x 3 dni) będą podawane zgodnie z wytycznymi opartymi na masie ciała, mając na celu całkowitą dawkę 6,4 mg/kg dihydroartemizyniny i 51,2 mg/kg piperachiny zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • D-Artepp
Brak interwencji: Brak IPTsc
Brak IPTsc (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków laboratoryjnie potwierdzonej malarii zdiagnozowanych wśród pacjentów zamieszkujących obszar docelowy w okresie wdrażania interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
częstość występowania malarii: liczba przypadków laboratoryjnie potwierdzonej malarii zdiagnozowanych w MRC wśród pacjentów zamieszkujących obszar docelowy, na jednostkę czasu, podzielona przez całkowitą populację obszaru docelowego wśród pacjentów w każdym wieku w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
24 miesiące po wdrożeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków laboratoryjnie potwierdzonej malarii zdiagnozowanych wśród pacjentów zamieszkujących obszar docelowy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
zachorowalność na malarię: liczba przypadków laboratoryjnie potwierdzonej malarii zdiagnozowanych w MRC wśród pacjentów zamieszkujących obszar docelowy, w jednostce czasu, podzielona przez całkowitą populację obszaru docelowego wśród pacjentów w każdym wieku 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Częstość występowania pasożytów wśród mieszkańców społeczności 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek rozmazów krwi dodatnich pod względem obecności pasożytów w badaniu mikroskopowym przeprowadzonym w czasie badań przekrojowych w społeczności
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Prevalencja pasożytów wśród mieszkańców społeczności 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Proporcja rozmazów krwi pozytywnych na obecność pasożytów w badaniu mikroskopowym w czasie badań przekrojowych w społeczności
24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania pasożytów wśród mieszkańców społeczności 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Odsetek rozmazów krwi dodatnich pod względem obecności pasożytów w badaniu mikroskopowym w czasie badań przekrojowych w społeczności
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Częstość występowania markerów molekularnych oporności na DP w próbkach pozytywnych na pasożyty z badań populacyjnych 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Proporcja próbek dodatnich pod względem pasożytów, w których wykryto markery molekularne oporności na DP
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania markerów molekularnych oporności na DP w próbkach dodatnich pod względem pasożytów z badań społecznościowych po 24 miesiącach od wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Proporcja próbek dodatnich na pasożyty z wykrytymi molekularnymi markerami oporności na DP
24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania molekularnych markerów oporności na DP w próbkach dodatnich pod względem pasożytów z badań społecznościowych przeprowadzonych 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Proporcja próbek dodatnich pod kątem pasożytów z wykrytymi molekularnymi markerami oporności na DP
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Częstość występowania pasożytów wśród dzieci w wieku szkolnym 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Proporcja rozmazów krwi dodatnich na obecność pasożytów w badaniu mikroskopowym podczas badań szkolnych
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania pasożytów wśród dzieci szkolnych 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Odsetek rozmazów krwi pozytywnych na obecność pasożytów w badaniu mikroskopowym w czasie badań szkolnych
24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania pasożytów wśród uczniów 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Odsetek rozmazów krwi dodatnich pod względem pasożytów w badaniu mikroskopowym podczas szkolnych badań
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Częstość występowania anemii wśród dzieci w wieku szkolnym 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Odsetek dzieci z anemią w czasie badań szkolnych

Anemia zdefiniowana na podstawie kryteriów WHO jako:

  1. hemoglobina poniżej 11,5 g/dl u dzieci w wieku 5-11 lat;
  2. hemoglobina poniżej 12,0 g/dl u dzieci w wieku 12-14 lat i nieciężarnych dziewcząt w wieku 15 lat i starszych; oraz
  3. hemoglobina poniżej 13,0 g/dl u chłopców w wieku 15 lat i starszych) 12 i 24 miesiące po wdrożeniu interwencji oraz frekwencja szkolna (zdefiniowana jako liczba dni obecności w szkole / liczba dni zajęć szkolnych) w okresie 24-miesięcznej interwencji
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania anemii wśród dzieci szkolnych 24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji

Proporcja dzieci z niedokrwistością w czasie ankiet szkolnych

Niedokrwistość zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO jako:

  1. hemoglobina poniżej 11,5 g/dl u dzieci w wieku 5-11 lat;
  2. hemoglobina poniżej 12,0 g/dl u dzieci w wieku 12-14 lat i nieciężarnych dziewcząt w wieku 15 lat i powyżej; oraz
  3. hemoglobina poniżej 13,0 g/dl u chłopców w wieku 15 lat i powyżej) 12 i 24 miesiące po wdrożeniu interwencji oraz frekwencja szkolna (zdefiniowana jako liczba dni uczęszczania do szkoły / liczba dni nauki w szkole) w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
24 miesiące po wdrożeniu interwencji
Częstość występowania anemii wśród dzieci w wieku szkolnym 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Proporcja dzieci z anemią w czasie badań szkolnych

Anemia zdefiniowana na podstawie kryteriów WHO jako:

  1. hemoglobina poniżej 11,5g/dl u dzieci w wieku 5-11 lat;
  2. hemoglobina poniżej 12,0g/dl u dzieci w wieku 12-14 lat i nieciężarnych dziewcząt w wieku 15 lat i powyżej; oraz
  3. hemoglobina poniżej 13,0g/dl u chłopców w wieku 15 lat i powyżej) 12 i 24 miesiące po wdrożeniu interwencji oraz frekwencja szkolna (zdefiniowana jako liczba dni uczęszczania do szkoły / liczba dni, w których szkoła jest czynna) w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji
12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRITICal
  • U01AI186861 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami