Intermittierende präventive Behandlung von Malaria bei Schulkindern zur Verringerung der Gemeinschaftsübertragung (CRITICal)
Cluster-randomisierte Studie zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria bei Schulkindern zur Verbesserung der Gesundheit der Schüler und Verringerung der Gemeinschaftsübertragung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Grant Dorsey, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-310-0525
- E-Mail: grant.dorsey@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamara Clark, MHS
- Telefonnummer: 415-517-3444
- E-Mail: tamara.clark@ucsf.edu
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
Kontakt:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- E-Mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind besucht derzeit die teilnehmende Schule.
- Einverständnis des Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Einverständnis von Kindern im Alter von 8-17 Jahren zur Erteilung der Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen in der Schule an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Schulbefragung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPTsc
DP wird allen berechtigten Kindern, die in Grundschulen in den Zielgebieten eingeschrieben sind, aus Clustern, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, etwa alle 2 Monate über zwei Jahre verabreicht.
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D-Artepp wird von der Guilin Pharmaceutical Co Ltd hergestellt und ist von der WHO vorqualifiziert sowie für die Verwendung in Uganda von der National Drug Authority zugelassen.
Standardbehandlungsdosen von DP (einmal täglich x 3 Tage) werden gemäß den gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht, mit dem Ziel einer Gesamtdosis von 6,4 mg/kg Dihydroartemisinin und 51,2 mg/kg Piperaquin gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein IPTsc
Keine IPTsc (Standardbehandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die bei Patienten diagnostiziert wurden, die während der Durchführungszeit der Intervention im Zielgebiet wohnhaft waren
Zeitfenster: 24 Monate nach Implementierung der Intervention
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Malaria-Inzidenz: die Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die am MRC bei Patienten aus dem Zielgebiet diagnostiziert wurden, pro Zeiteinheit, geteilt durch die Gesamtbevölkerung des Zielgebiets bei Patienten aller Altersgruppen über den 24-monatigen Interventionszeitraum
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24 Monate nach Implementierung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die bei Patienten diagnostiziert wurden, die im Zielgebiet wohnen, nachdem die Intervention abgeschlossen ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Malaria-Inzidenz: die Anzahl der Fälle von laborbestätigter Malaria, die am MRC bei Patienten, die im Zielgebiet wohnhaft sind, diagnostiziert wurden, pro Zeiteinheit, geteilt durch die Gesamtbevölkerung des Zielgebiets in Patienten aller Altersgruppen 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Prävalenz von Parasiten in der Gemeinschaftsbevölkerung 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die bei Gemeinschafts-Querschnittsuntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten sind
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12 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Prävalenz von Parasiten unter Gemeindebewohnern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach Implementierung der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die bei Gemeinschafts-Querschnittserhebungen durch Mikroskopie positiv auf Parasiten getestet wurden
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24 Monate nach Implementierung der Intervention
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Parasitenprävalenz in der Gemeinschaft 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die durch Mikroskopie zum Zeitpunkt von Querschnittserhebungen in der Gemeinschaft positiv auf Parasiten sind
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12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Prävalenz molekularer Marker für DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben von Gemeinschaftserhebungen 12 Monate nach Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Umsetzung der Intervention
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Anteil parasitologisch positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
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12 Monate nach der Umsetzung der Intervention
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Prävalenz molekularer Marker der DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben aus Gemeinschaftsuntersuchungen 24 Monate nach Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Anteil parasitär positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
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24 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Prävalenz molekularer Marker für DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben aus Gemeinschaftsstudien 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Anteil parasitär positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
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12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Parasitenprävalenz unter Schulkindern 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die bei Schuluntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten sind
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12 Monate nach Implementierung der Intervention
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Parasitenprävalenz bei Schulkindern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Umsetzung der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten getestet wurden
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24 Monate nach der Umsetzung der Intervention
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Parasitenprävalenz bei Schulkindern 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Anteil der Blutausstriche, die bei Schuluntersuchungen im Mikroskop positiv auf Parasiten getestet wurden
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12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:
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12 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:
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24 Monate nach der Implementierung der Intervention
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Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schulbefragungen Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:
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12 Monate nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRITICal
- U01AI186861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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