Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální domácí návštěvy: Redesign léčby obezity u dospívajících v primární pediatrické péči (VHC)

25. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Virtuální návštěvy doma: Redesign léčby obezity u dospívajících v primární pediatrické péči

Tato pragmatická randomizovaná klinická studie testuje novou intenzivní intervenci v oblasti zdravotního chování a životního stylu, prováděnou pomocí telemedicíny, k léčbě obezity I. stupně u dospívajících v rámci pediatrické primární péče. Výsledky přinesou poznatky pro škálovatelné přístupy, které splňují doporučenou léčebnou dávku a účinně léčí obezitu v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude testovat Virtual Housecalls (VHC) v pragmatické randomizované klinické studii s 250 adolescenty ve věku 12–15 let s obezitou 1. stupně (nezávažnou) (BMI ≥ 95 % a < 120 % z 95. percentilu) a zapojeným rodičem/pečovatelem (N = 250 dvojic / 500 jedinců). VHC zahrnuje 26 hodin léčby kombinací osobních návštěv PPCP (každé 3 měsíce) s 6 měsíci virtuálních návštěv vedených behaviorálním koučem (3 měsíce týdně, 3 měsíce každé 2 týdny) a týdenními cvičebními videi. Kontrolní skupina bude dostávat vylepšenou obvyklou léčbu (TAU+), která zahrnuje běžnou péči jejich pediatrického praktického lékaře (PPCP) doplněnou o veřejně dostupné vzdělávací materiály zasílané podle harmonogramu kontroly pozornosti. Všichni PPCP obdrží školení o Klinických doporučeních AAP pro léčbu obezity a zprávy o pokroku účastníků ve 3., 6. a 12. měsíci. Hodnocení antropometrie, příjmu potravy, fyzické aktivity, rodičovství a domácího prostředí bude provedeno v 0., 3., 6. (po intervenci) a 12. měsíci (udržování), s primárním cílovým bodem v 6. měsíci. Budeme hodnotit účinnost VHC na změnu indexu tělesné hmotnosti u adolescentů (primární výsledek) a stravovací a pohybové návyky (sekundární výsledky). Budeme také hodnotit, jak dávka léčby ovlivňuje snížení BMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Nábor
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dospívajících:

  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • 12–15 let věku
  • Péče v účastnické klinice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥95 % a <120 % 95. percentilu
  • Přístup k mobilnímu zařízení s webkamerou schopným přijímat SMS

Kritéria pro zařazení rodičů:

  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Hlavní zákonný zástupce ≥18 let věku žijící s dospívajícím

Vylučovací kritéria:

  • konflikty, které by bránily schopnosti účastnit se všech aspektů studie podle studijního protokolu
  • plány rodiny na stěhování mimo studijní oblast nebo plány přestat být pacientem v účastnické klinice během 12měsíčního studijního období
  • primární poskytovatel péče nebo hlavní vyšetřovatel určí, že studie není klinicky nebo lékařsky vhodná (např. závažné psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové stavy, které by narušily jejich schopnost dokončit hodnocení, účastnit se studijních sezení nebo provádět fyzickou aktivitu) na základě screeningu na začátku studie
  • dospívající vykazuje závažná dietní omezení nebo kompenzační chování (např. zvracení, zneužívání projímadel) na základě screeningu na začátku studie a klinického rozhovoru se studijním psychologem
  • dospívající je aktuálně těhotná/plánuje otěhotnět během studijního období
  • dospívající se účastní jiného programu na snížení hmotnosti, podstoupil nebo plánuje podstoupit operaci na snížení hmotnosti
  • dospívající má chronické onemocnění/onemocnění a/nebo užívá léky, které podstatně ovlivňují nebo narušují růst, chuť k jídlu, hmotnost nebo účast na fyzické aktivitě
  • dospívající užívající léky proti obezitě jsou nezpůsobilí, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence virtuálních domácích návštěv (VHC)
Zahrnuje standardní osobní pediatrickou primární péči, 6 měsíců telemedicínských sezení s koučem chování (3 měsíce s týdenními sezeními, 3 měsíce s čtrnáctidenními sezeními) a týdenní cvičební videa zasílaná elektronicky po dobu 6měsíční intervence. Sezení zahrnují budování dovedností v reálném čase, které využívá předměty nebo prostor v domácnosti rodin k přizpůsobení léčby a personalizaci aplikace obsahu jejich kontextu.
Behaviorální: Virtuální domácí návštěvy
26 kontaktních hodin intenzivní zdravotní a behaviorální léčby životního stylu založené na důkazech, podle Klinických postupů Americké akademie pediatrů
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá léčba (TAU+)
Zahrnuje standardní primární pediatrickou péči osobně, rozšířenou o školení PPCP týkající se pokynů pro léčbu obezity a veřejně dostupných vzdělávacích materiálů o zdravém stravování a cvičení, poskytovaných účastníkům podle harmonogramu kontaktů odpovídajícího intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 - 6 měsíců
Výška (cm) a hmotnost (kg) adolescentů budou změřeny třikrát proškoleným personálem, který je zaslepený k přiřazení léčby. Hodnoty výšky a hmotnosti budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) specifického pro věk a pohlaví pomocí referenčních dat Center pro kontrolu a prevenci nemocí.
0 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Výška (cm) a hmotnost (kg) adolescentů budou měřeny třikrát školeným personálem, který není informován o přiřazení léčby. Hodnoty výšky a hmotnosti budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) specifického pro věk a pohlaví s použitím referenčních dat Center pro kontrolu a prevenci nemocí.
6 až 12 měsíců
Příjem energie
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Dietární příjem (kilokalorie/den); celkem 1, 24hodinový záznam na každém hodnoticím časovém bodu. Záznamy budou získány pomocí automatizovaného nástroje pro dietární hodnocení ASA-24 (Automated Self-Administered 24-hour) s asistencí vyškoleného personálu, který je zaslepený k léčebné skupině. Hodnoticí časové body zahrnují výchozí stav (0), 6 měsíců a 12 měsíců.
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Index zdravého stravování (HEI) bude použit k měření kvality stravy pomocí 1 denního záznamu za každý časový bod hodnocení. Záznamy budou získány pomocí automatizovaného nástroje pro hodnocení stravy ASA-24 (Automated Self-Administered 24-hour) s asistencí proškoleného personálu, který je zaslepený k přiřazení léčby. Skóre HEI budou vypočtena z dat záznamů ASA-24. Časové body hodnocení zahrnují výchozí stav (0), 6 měsíců a 12 měsíců.
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A) vyhodnotí změny v čase stráveném středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA).
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Léčebná Dávka
Časové okno: 0-6 měsíců
Bude zkoumáno léčebné dávkování (počet a doba kontaktu), které povede ke snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Léčebné dávkování zahrnuje všechny složky intervence: 1) sezení rodič-dospívající, 2) sezení pouze pro rodiče, 3) cvičební videa a 4) standardní lékařské prohlídky u pediatra.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Barkin, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM300000084
  • R01DK144911 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení