Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle husbesøg: Omdesign af behandling af overvægt hos unge i primær børnelægepraksis (VHC)

25. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Virtuelle hjemmebesøg: Omdesign af behandling af overvægt hos unge i den pædiatriske primærpraksis

Denne pragmatiske randomiserede kliniske undersøgelse tester en ny intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsintervention, udført via fjernsundhed, til behandling af klasse I-adolescentfedme i pædiatrisk primærpleje. Resultaterne vil bidrage til skalerbare tilgange, der opfylder den anbefalede behandlingsdosis og effektivt behandler fedme i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil teste Virtual Housecalls (VHC) i en pragmatisk randomiseret klinisk undersøgelse med 250 unge i alderen 12-15 år med klasse 1 (ikke-svær) fedme (BMI ≥95 % og <120 % af 95 %) og en deltagende forælder/omsorgsperson (N=250 par / 500 personer). VHC inkluderer 26 timers behandling ved at kombinere personlige PPCP-besøg (hver 3. måned) med 6 måneders virtuelle besøg udført af en adfærdscoach (3 måneder ugentligt, 3 måneder hver 2. uge) og ugentlige træningsvideoer. Kontrolgruppen vil modtage forbedret sædvanlig behandling (TAU+), som inkluderer sædvanlig pleje af deres børnelæge (PPCP), suppleret med offentligt tilgængelig uddannelse, sendt på en opmærksomhedsmatchet kontaktplan. Alle PPCP'er vil modtage træning i AAP's kliniske retningslinjer for fedmebehandling og rapporter om deltagernes fremskridt efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger af antropometri, kostindtag, fysisk aktivitet, forældreskab og hjemmemiljøet vil blive gennemført ved 0, 3, 6 (efter intervention) og 12 måneder (vedligeholdelse), med det primære endepunkt ved 6 måneder. Vi vil evaluere effektiviteten af VHC på unges ændring i kropsmasseindeks (primært resultat) og kost- og fysiske aktivitetsadfærd (sekundære resultater). Vi vil også evaluere, hvordan behandlingsdosis påvirker BMI-reduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23239
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ungdomsinklusionskriterier:

  • Taler engelsk eller spansk
  • 12-15 år gammel
  • Modtager behandling på en deltagende klinik
  • Body Mass Index (BMI) ≥95% og <120% af 95%-percentilen
  • Adgang til en mobilenhed med webcam, der kan modtage SMS'er

Forældreinklusionskriterier:

  • Taler engelsk eller spansk
  • Primær juridisk værge ≥18 år, som bor sammen med ungdomsbarnet

Eksklusionskriterier:

  • Konflikter, der ville hæmme evnen til at deltage i alle aspekter af studiet som beskrevet i studioprotokollen
  • Familien planlægger at flytte uden for studieområdet eller planlægger ikke længere at være patient på en deltagende klinik i den 12-måneders studieperiode
  • Den primære behandler eller PI vurderer, at studiet ikke er klinisk eller medicinsk passende (f.eks. betydelige psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige tilstande, der ville nedsætte deres evne til at gennemføre vurderinger, deltage i studiemøder eller udføre fysisk aktivitet) baseret på screening ved studiestart
  • Ungdomsbarnet udviser alvorlig diætrestriktion eller kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, misbrug af afføringsmidler) baseret på screening ved studiestart og klinisk interview af en studipsycholog
  • Ungdomsbarnet er aktuelt gravid/planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Ungdomsbarnet deltager i et andet vægttabsprogram, har haft eller planlægger at gennemgå vægttabskirurgi
  • Ungdomsbarnet har en kronisk medicinsk tilstand(e) og/eller bruger medicin, der væsentligt påvirker eller forstyrrer vækst, appetit, vægt eller deltagelse i fysisk aktivitet
  • Ungdomsbarn, der tager anti-fedme-medicin, er ikke berettigede, hvis de ikke har haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel hjemmebesøgsintervention (VHC)
Inkluderer standard personlig pædiatrisk primærpleje, 6 måneders telesundhedssessioner med en adfærdscoach (3 måneder med ugentlige sessioner, 3 måneder med sessioner hver anden uge) og ugentlige træningsvideoer sendt elektronisk i løbet af de 6 måneders intervention. Sessionerne inkluderer realtids færdighedsopbygning, der bruger genstande eller plads i familiens hjem for at tilpasse behandlingen og personliggøre indholdsanvendelsen til deres kontekst.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle hjemmebesøg
26 kontaktimer med evidensbaseret intensiv sundheds- og adfærdsmæssig livsstilsbehandling i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling (TAU+)
Inkluderer standard personlig pædiatrisk primærpleje, forbedret med PPCP-træning i retningslinjer for behandling af overvægt og offentligt tilgængelig undervisning om sund kost og motion, leveret til deltagerne på en kontaktplan, der matcher interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 - 6 måneder
Adolescentens højde (cm) og vægt (kg) måles i tre gentagelser af trænet personale, som er blinde for behandlingstildelingen. Højde- og vægtværdier vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) specifikt for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease and Control reference-data.
0 - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) Vedligeholdelse
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Adolescent højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt tre gange af trænet personale, som er blindet for behandlingstildelingen.
Højde- og vægtværdier vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) specifikt for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease and Control referencedata.
6 - 12 måneder
Energiindtag
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostindtag (kilokalorier/dag); i alt 1 stk 24-timers erindring pr. vurderingstidspunkt. Erindringer vil blive indhentet ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA-24) kostvurderingsværktøj med assistance fra uddannet personale, der er blindet for behandlingstildelingen. Vurderingstidspunkter inkluderer baseline (0), 6 måneder og 12 måneder.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Healthy Eating Index (HEI) vil blive brugt til at måle kostkvalitet ved hjælp af 1 stk. 24-timers kostrecall pr. vurderingstidspunkt. Recall-data vil blive indsamlet ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA-24) kostvurderingsværktøj med assistance fra trænet personale, der er blindet for behandlingstillægning. HEI-scorer vil blive beregnet fra ASA-24 recall-data. Vurderingstidspunkter inkluderer baseline (0), 6-måneders og 12-måneders tidspunkter.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for unge (PAQ-A) vil vurdere ændringer i tiden brugt på at deltage i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA).
0-6 måneder, 6-12 måneder
Behandlingsdosis
Tidsramme: 0-6-måneder
Behandlingsdosis(ser) (antal og kontaktid) for at opnå reduktioner i Body Mass Index (BMI) vil blive undersøgt. Behandlingsdosis inkluderer alle interventionskomponenter: 1) forælder-teenager-dyadesessioner, 2) kun-forældre-sessioner, 3) motionsvideoer og 4) standard lægebesøg hos børnelæge.
0-6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Shari Barkin, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM300000084
  • R01DK144911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger