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Visite Virtuali a Domicilio: Riprogettazione del Trattamento dell'Obesità Adolescenziale nelle Cure Primarie Pediatriche (VHC)

25 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Visite Virtuali a Domicilio: Riprogettare il Trattamento dell'Obesità Adolescenziale nell'Assistenza Primaria Pediatrica

Questo pragmatico studio clinico randomizzato testa un nuovo intervento intensivo sui comportamenti e stili di vita salutari, condotto tramite telemedicina, per trattare l'obesità di classe I negli adolescenti nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica. I risultati forniranno approcci scalabili che soddisfano la dose di trattamento raccomandata e trattano efficacemente l'obesità in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale testerà le Virtual Housecalls (VHC) in uno studio clinico randomizzato pragmatico con 250 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con obesità di classe 1 (non grave) (BMI ≥95% e <120% del 95%) e un genitore/caregiver partecipante (N=250 diadi / 500 individui). Le VHC includono 26 ore di trattamento, combinando visite in presenza con il PPCP (ogni 3 mesi) con 6 mesi di visite virtuali condotte da un coach comportamentale (3 mesi settimanali, 3 mesi ogni 2 settimane) e video di esercizio settimanali. Il braccio di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (TAU+), che include le cure abituali del proprio pediatra curante (PPCP), integrate con materiale educativo disponibile pubblicamente, inviato secondo un programma di contatti corrispondente per attenzione. Tutti i PPCP riceveranno una formazione sulla Linea Guida di Pratica Clinica dell'AAP per il trattamento dell'obesità e rapporti sui progressi dei partecipanti a 3, 6 e 12 mesi. Le valutazioni di antropometria, assunzione alimentare, attività fisica, genitorialità e ambiente domestico saranno completate a 0, 3, 6 (post-intervento) e 12 mesi (mantenimento), con l'endpoint primario a 6 mesi. Valuteremo l'efficacia delle VHC sul cambiamento dell'indice di massa corporea negli adolescenti (outcome primario) e sui comportamenti alimentari e di attività fisica (outcome secondari). Valuteremo anche come la dose di trattamento influisca sulla riduzione del BMI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23239
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per gli adolescenti:

  • Parlanti inglese o spagnolo
  • 12-15 anni di età
  • Ricevere assistenza presso una clinica partecipante
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥95% e <120% del 95° percentile
  • Accesso a un dispositivo mobile con webcam in grado di ricevere SMS

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Parlanti inglese o spagnolo
  • Tutore legale primario ≥18 anni di età che vive con l'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Conflitti che potrebbero inibire la capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio come delineato nel protocollo di studio
  • La famiglia prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio o di non essere più paziente presso una clinica partecipante durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Il medico di base o il ricercatore principale determina che lo studio non è clinicamente o medicalmente appropriato (ad esempio, condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o dello sviluppo significative che comprometterebbero la loro capacità di completare le valutazioni, partecipare alle sessioni di studio o svolgere attività fisica) in base allo screening all'inizio dello studio
  • L'adolescente presenta grave restrizione dietetica o comportamento compensatorio (ad esempio, vomito, abuso di lassativi) in base allo screening all'inizio dello studio e al colloquio clinico con uno psicologo dello studio
  • L'adolescente è attualmente incinta/pianifica di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • L'adolescente sta partecipando a un altro programma di perdita di peso, ha avuto o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • L'adolescente ha una o più condizioni mediche croniche e/o assume farmaci che influiscono sostanzialmente o interferiscono con la crescita, l'appetito, il peso o la partecipazione all'attività fisica
  • Gli adolescenti che assumono farmaci anti-obesità non sono idonei se non sono a una dose stabile da almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Visite Virtuali a Domicilio (VHC)
Include cure pediatriche primarie standard di persona, 6 mesi di sessioni di telemedicina con un coach comportamentale (3 mesi con sessioni settimanali, 3 mesi con sessioni bisettimanali) e video di esercizi settimanali inviati elettronicamente per l'intervento di 6 mesi. Le sessioni includono lo sviluppo di competenze in tempo reale che utilizza oggetti o spazi nella casa delle famiglie per personalizzare il trattamento e l'applicazione dei contenuti al loro contesto.
Comportamentale: Virtual Housecalls
26 ore di contatto di trattamento intensivo basato su evidenze scientifiche per la salute e lo stile di vita comportamentale, secondo le Linee Guida per la Pratica Clinica dell'American Academy of Pediatrics
Nessun intervento: Trattamento Migliorato come al Solito (TAU+)
Include cure pediatriche primarie standard di persona, arricchite con formazione PPCP sulle linee guida per il trattamento dell'obesità e materiale educativo disponibile pubblicamente riguardante un'alimentazione sana e l'esercizio fisico, consegnate ai partecipanti secondo un programma di contatto corrispondente al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
L'altezza (cm) e il peso (kg) degli adolescenti saranno misurati in triplice copia da personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento. I valori di altezza e peso saranno utilizzati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.
0 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
L'altezza (cm) e il peso (kg) degli adolescenti saranno misurati in triplice copia da personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento.
I valori di altezza e peso saranno utilizzati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centers for Disease Control.
6 - 12 mesi
Introito Energetico
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
Apporto dietetico (chilocalorie/giorno); totale di 1 richiamo di 24 ore per punto di valutazione. I richiami saranno ottenuti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato di 24 ore (ASA-24) con l'assistenza di personale formato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento. I punti di valutazione includono baseline (0), 6 mesi e 12 mesi.
0-6-mesi, 6-12-mesi
Qualità della Dieta
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
L'Indice di Alimentazione Sana (HEI) verrà utilizzato per misurare la qualità della dieta utilizzando 1 richiamo di 24 ore per ogni momento di valutazione.
I richiami saranno ottenuti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato di 24 ore (ASA-24) con l'assistenza di personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento.
I punteggi HEI saranno calcolati dai dati di richiamo ASA-24.
I momenti di valutazione includono il basale (0), 6 mesi e 12 mesi.
0-6-mesi, 6-12-mesi
Attività Fisica
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
Il Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti (PAQ-A) valuterà i cambiamenti nel tempo trascorso a partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
0-6-mesi, 6-12-mesi
Dose di Trattamento
Lasso di tempo: 0-6-mesi
Saranno esplorate le dosi di trattamento (numero e tempo di contatto) per ottenere riduzioni dell'Indice di Massa Corporea (IMC). La dose di trattamento include tutti i componenti dell'intervento: 1) sessioni diadiche genitore-adolescente, 2) sessioni solo per genitori, 3) video di esercizi e 4) visite mediche standard con il pediatra.
0-6-mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM300000084
  • R01DK144911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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