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Virtuelle Hausbesuche: Neugestaltung der pädiatrischen Primärversorgung zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen (VHC)

25. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Virtuelle Hausbesuche: Neugestaltung der pädiatrischen Primärversorgung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen

Diese pragmatische randomisierte klinische Studie testet eine neuartige intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilintervention, die über Telemedizin durchgeführt wird, um Adipositas Grad I bei Jugendlichen in der pädiatrischen Grundversorgung zu behandeln. Die Ergebnisse werden skalierbare Ansätze aufzeigen, die die empfohlene Behandlungsdosis erfüllen und Adipositas in diesem Umfeld wirksam behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Virtual Housecalls (VHC) in einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie mit 250 Jugendlichen im Alter von 12-15 Jahren mit Adipositas Grad 1 (nicht schwerwiegend) (BMI ≥95 % und <120 % des 95. Perzentils) und einem teilnehmenden Elternteil/Betreuungsperson (N=250 Dyaden / 500 Personen) testen. VHC umfasst 26 Stunden Behandlung, indem persönliche PPCP-Besuche (alle 3 Monate) mit 6 Monaten virtueller Besuche durch einen Verhaltenscoach (3 Monate wöchentlich, 3 Monate alle 2 Wochen) und wöchentlichen Übungsvideos kombiniert werden. Die Kontrollgruppe erhält eine erweiterte Standardbehandlung (TAU+), die die übliche Versorgung durch ihren pädiatrischen Hausarzt (PPCP) umfasst, ergänzt durch öffentlich zugängliche Bildungsmaterialien, die gemäß einem aufmerksamkeitsangepassten Kontaktplan versendet werden. Alle PPCPs erhalten Schulungen zur AAP Clinical Practice Guideline für die Adipositasbehandlung und Berichte über den Teilnehmerfortschritt nach 3, 6 und 12 Monaten. Assessments von Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Erziehung und häuslichem Umfeld werden nach 0, 3, 6 (Post-Intervention) und 12 Monaten (Erhaltung) durchgeführt, mit dem primären Endpunkt nach 6 Monaten. Wir werden die Wirksamkeit von VHC auf die Veränderung des Body-Mass-Index bei Jugendlichen (primäres Ergebnis) sowie auf Ernährungs- und Bewegungsverhalten (sekundäre Ergebnisse) evaluieren. Wir werden auch evaluieren, wie die Behandlungsdosis die BMI-Reduktion beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • 12-15 Jahre alt
  • In Behandlung an einer teilnehmenden Klinik
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥95% und <120% des 95. Perzentils
  • Zugang zu einem Mobilgerät mit Webcam, das SMS empfangen kann

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Hauptsächlicher gesetzlicher Vormund ≥18 Jahre alt, der mit dem Jugendlichen zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • Konflikte, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Familie plant, aus dem Studiengebiet wegzuziehen oder plant, innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums nicht mehr Patient an einer teilnehmenden Klinik zu sein
  • Der primäre Gesundheitsdienstleister oder Hauptprüfer entscheidet, dass die Studie klinisch oder medizinisch nicht angemessen ist (z.B. signifikante psychiatrische, kognitive, körperliche oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Bewertungen abzuschließen, an Studiensitzungen teilzunehmen oder körperliche Aktivität durchzuführen) basierend auf dem Screening zu Studienbeginn
  • Jugendlicher zeigt schwere diätetische Einschränkungen oder kompensatorisches Verhalten (z.B. Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln) basierend auf dem Screening zu Studienbeginn und klinischem Interview durch einen Studienpsychologen
  • Jugendliche ist derzeit schwanger/plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Jugendlicher nimmt an einem anderen Gewichtsreduktionsprogramm teil, hatte oder plant eine Gewichtsverlustoperation
  • Jugendlicher hat eine chronische Erkrankung(en) und/oder verwendet Medikamente, die Wachstum, Appetit, Gewicht oder Teilnahme an körperlicher Aktivität erheblich beeinflussen oder beeinträchtigen
  • Jugendliche, die Anti-Adipositas-Medikamente einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Hausbesuche Intervention (VHC)
Beinhaltet standardmäßige persönliche pädiatrische Grundversorgung, 6 Monate Telemedizin-Sitzungen mit einem Verhaltenscoach (3 Monate mit wöchentlichen Sitzungen, 3 Monate mit zweiwöchentlichen Sitzungen) und wöchentliche Übungsvideos, die elektronisch für die 6-monatige Intervention zugesendet werden. Sitzungen beinhalten Echtzeit-Fähigkeitsaufbau, der Gegenstände oder Platz in den Häusern der Familien nutzt, um die Behandlung anzupassen und die Anwendung der Inhalte auf ihren Kontext zu personalisieren.
Verhalten: Virtuelle Hausbesuche
26 Kontaktstunden evidenzbasierter intensiver Gesundheits- und Verhaltens-Lebensstiltherapie gemäß den klinischen Praxisleitlinien der American Academy of Pediatrics
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie üblich (TAU+)
Beinhaltet standardmäßige persönliche pädiatrische Grundversorgung, erweitert durch PPCP-Schulungen zu Behandlungsleitlinien für Adipositas und öffentlich zugängliche Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegung, die den Teilnehmern gemäß einem mit der Interventionsgruppe abgestimmten Kontaktplan vermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Die Körpergröße (cm) und das Gewicht (kg) von Jugendlichen werden dreifach von geschultem Personal gemessen, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Größen- und Gewichtswerte werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet, der spezifisch für Alter und Geschlecht ist, unter Verwendung der Referenzdaten der Centers for Disease Control.
0 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) Erhaltung
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Die Körpergröße (cm) und das Körpergewicht (kg) von Jugendlichen werden dreifach von geschultem Personal gemessen, das bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Größen- und Gewichtswerte werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet, der auf Alter und Geschlecht spezifisch ist, unter Verwendung der Referenzdaten der Centers for Disease Control.
6 - 12 Monate
Energiezufuhr
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Diätetische Aufnahme (Kilokalorien/Tag); insgesamt 1, 24-Stunden-Erinnerung pro Bewertungszeitpunkt. Erinnerungen werden mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden (ASA-24) Ernährungserfassungstool mit Unterstützung von geschultem Personal, das über die Behandlungszuweisung verblindet ist, erhalten. Bewertungszeitpunkte umfassen Baseline (0), 6 Monate und 12 Monate.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Der Healthy Eating Index (HEI) wird verwendet, um die Ernährungsqualität anhand von einem 24-Stunden-Rückruf pro Bewertungszeitpunkt zu messen. Die Rückrufe werden mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) unter Mithilfe von geschultem Personal, das über die Behandlungszuweisung verblindet ist, erhoben. Die HEI-Werte werden aus den ASA-24-Rückrufdaten berechnet. Die Bewertungszeitpunkte umfassen den Ausgangswert (0), 6 Monate und 12 Monate.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) wird Änderungen der Zeit bewerten, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Behandlungsdosis
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Behandlungsdosis(en) (Anzahl und Kontaktzeit), die zu einer Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) führen, werden untersucht. Die Behandlungsdosis umfasst alle Interventionskomponenten: 1) Eltern-Jugendliche-Dyaden-Sitzungen, 2) ausschließlich Eltern-Sitzungen, 3) Übungsvideos und 4) Standardversorgungsarztbesuche bei Kinderärzten.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM300000084
  • R01DK144911 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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