Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) ve srovnání se standardní péčí u dospělých účastníků s obezitou a bez diabetu (SURMOUNT-REAL UK)

4. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4 multicentrické, randomizované, otevřené, intervenční studie s pragmatickými prvky zkoumající účinnost týdenního podávání tirzepatidu ve srovnání se standardní péčí u dospělých účastníků s obezitou a bez diabetu v reálném světě

Cílem této studie je vyhodnotit tirzepatid v reálném klinickém prostředí s ohledem na úbytek tělesné hmotnosti a výskyt diabetu 2. typu u dospělých bez diabetu, kteří trpí obezitou a mají alespoň jednu komorbiditu související s hmotností. Účast ve studii bude trvat přibližně 260 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Altrincham, Spojené království, WA14 1PF
        • Zatím nenabíráme
        • P91604 St John's Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorna McCune
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 6EW
        • Nábor
        • P89008 Ashton Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omair Razzaq
      • Bolton, Spojené království, BL1 4TH
        • Zatím nenabíráme
        • Y02319 SSP Bolton General Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naheed Khan
      • Bury, Spojené království, BL9 0NJ
        • Zatím nenabíráme
        • P83012 Tower Family Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karishma Singh
      • Cheshire, Spojené království, M33 7SS
        • Zatím nenabíráme
        • P91014 Washway Road Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Wilkinson
      • Cheshire, Spojené království, SK8 5LL
        • Zatím nenabíráme
        • P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Richardson
      • Great Lever, Spojené království, BL3 6PY
        • Zatím nenabíráme
        • Y02790 SSP Bolton Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naheed Khan
      • Hyde SK14, Spojené království, SK14 1AT
        • Nábor
        • P89002 The Brooke Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabeel Arshad
      • Manchester, Spojené království, M24 4DZ
        • Nábor
        • P86004 Peterloo Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Ghafoor
      • Manchester, Spojené království, M41 8AA
        • Zatím nenabíráme
        • P91006 Urmston Group Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cliff Tong
      • Manchester, Spojené království, WN3 4NW
        • Zatím nenabíráme
        • P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavi Saraswathi
      • Manchester, Spojené království, M27 8 HP
        • Nábor
        • P87019 Silverdale Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitesh Sharma
      • Manchester, Spojené království, M21 9NJ
        • Zatím nenabíráme
        • P84068 Chorlton Family Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Burns
      • Manchester, Spojené království, M20 4SS
        • Zatím nenabíráme
        • P84017 Ladybarn Group Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare Murray Brown
      • Manchester, Spojené království, M14 6WP
        • Nábor
        • P84035 Bodey Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Tomkinson
      • Manchester, Spojené království, M15 5TJ
        • Nábor
        • P84630 The Arch Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Colabella
      • Manchester, Spojené království, M20 2ER
        • Zatím nenabíráme
        • P84678 Didsbury Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Coupes
      • Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • Zatím nenabíráme
        • P84012 Northenden Group Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naresh Kanumili
      • Manchester, Spojené království, M25 0HT
        • Zatím nenabíráme
        • P83025 St Gabriels Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Deacon
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • P84034 Barlow Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eidn Mahmoudzadeh
      • Oldham, Spojené království, OL9 0LH
        • Nábor
        • P85010 Woodlands Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Thompson
      • Oldham, Spojené království, OL9 8NH
        • Nábor
        • P85011 CH Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naseem Gil
      • Rochdale, Spojené království, OL16 4JF
        • Nábor
        • P86022 Stonefield Street Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Ahmed
      • Sale, Spojené království, M33 4BR
        • Zatím nenabíráme
        • P91021 Firsway Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grainne Breen
      • Sale, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • P91013 Boundary House Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zakariya Goga
      • Salford, Spojené království, M6 5WW
        • Nábor
        • P87027 Langworthy Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Brown
      • Stockport, Spojené království, SK3 9NX
        • Zatím nenabíráme
        • P88632 Stockport Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Tudor-Jones
      • Swinton, Spojené království, M27 0EW
        • Nábor
        • P87016 The Sides Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Cribbin
      • Swinton, Spojené království, M27 4AF
        • Nábor
        • P87025 The Lakes Medical Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jazin Salim
      • Wigen, Spojené království, WN7 2PE
        • Zatím nenabíráme
        • Y02322 SSP Leigh Family Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavi Saraswathi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti ≥30 a ≤34,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít zvýšený poměr pasu k výšce (definováno jako >0,5)
  • Mít alespoň jednu komorbiditu související s hmotností
  • Mít alespoň jeden pokus o snížení hmotnosti pomocí změny životního stylu (strava a fyzická aktivita)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo jakýkoli jiný typ diabetu
  • Mít změnu tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (11 liber) během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Tirzepatid + Standardní péče
Účastníci obdrží tirzepatid subkutánně (SC) + standardní péči
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 měsíců
Výchozí hodnota, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas od výchozího stavu do nástupu diabetu 2. typu
Časové okno: Základní hodnota až 60 měsíců
Základní hodnota až 60 měsíců
Procento účastníků přecházejících z prediabetu na normoglykémii
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Procento účastníků s normoglykémií na počátku studie, u kterých se vyvine prediabetes
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 60 měsíců
Výchozí hodnoty, 60 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyvine nová komplikace související s obezitou
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě poměru pasu k výšce
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců
Výchozí stav, 60 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Baseline, 60 měsíců
Baseline, 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite-Klinické studie (IWQOL-lite-CT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna od počáteční hodnoty v oblasti využívání zdravotnických zdrojů (HCRU)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 měsíců
Výchozí hodnota, 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 60 měsíců
Výchozí hodnoty, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27331
  • I8F-MC-GPJF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou na požádání trvale k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení