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Uno studio sul Tirzepatide (LY3298176) rispetto al trattamento standard in partecipanti adulti con obesità e senza diabete (SURMOUNT-REAL UK)

4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in aperto, interventistico con elementi pragmatici che indaga l'efficacia di Tirzepatide somministrato una volta alla settimana rispetto allo standard di cura in partecipanti adulti con obesità e senza diabete in un contesto di vita reale

Lo scopo di questo studio è valutare il tirzepatide in un contesto di vita reale per valutare la perdita di peso corporeo e l'incidenza del diabete di tipo 2 in adulti senza diabete che hanno obesità e almeno una condizione comorbida correlata al peso. La partecipazione allo studio durerà circa 260 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Altrincham, Regno Unito, WA14 1PF
        • Non ancora reclutamento
        • P91604 St John's Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Lorna McCune
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 6EW
        • Reclutamento
        • P89008 Ashton Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Omair Razzaq
      • Bolton, Regno Unito, BL1 4TH
        • Non ancora reclutamento
        • Y02319 SSP Bolton General Practice
        • Investigatore principale:
          • Naheed Khan
      • Bury, Regno Unito, BL9 0NJ
        • Non ancora reclutamento
        • P83012 Tower Family Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Karishma Singh
      • Cheshire, Regno Unito, M33 7SS
        • Non ancora reclutamento
        • P91014 Washway Road Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Helen Wilkinson
      • Cheshire, Regno Unito, SK8 5LL
        • Non ancora reclutamento
        • P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
        • Investigatore principale:
          • Keith Richardson
      • Great Lever, Regno Unito, BL3 6PY
        • Non ancora reclutamento
        • Y02790 SSP Bolton Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Naheed Khan
      • Hyde SK14, Regno Unito, SK14 1AT
        • Reclutamento
        • P89002 The Brooke Surgery
        • Investigatore principale:
          • Nabeel Arshad
      • Manchester, Regno Unito, M24 4DZ
        • Reclutamento
        • P86004 Peterloo Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Imran Ghafoor
      • Manchester, Regno Unito, M41 8AA
        • Non ancora reclutamento
        • P91006 Urmston Group Practice
        • Investigatore principale:
          • Cliff Tong
      • Manchester, Regno Unito, WN3 4NW
        • Non ancora reclutamento
        • P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
        • Investigatore principale:
          • Kavi Saraswathi
      • Manchester, Regno Unito, M27 8 HP
        • Reclutamento
        • P87019 Silverdale Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Mitesh Sharma
      • Manchester, Regno Unito, M21 9NJ
        • Non ancora reclutamento
        • P84068 Chorlton Family Practice
        • Investigatore principale:
          • Katy Burns
      • Manchester, Regno Unito, M20 4SS
        • Non ancora reclutamento
        • P84017 Ladybarn Group Practice
        • Investigatore principale:
          • Clare Murray Brown
      • Manchester, Regno Unito, M14 6WP
        • Reclutamento
        • P84035 Bodey Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Stephen Tomkinson
      • Manchester, Regno Unito, M15 5TJ
        • Reclutamento
        • P84630 The Arch Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Steven Colabella
      • Manchester, Regno Unito, M20 2ER
        • Non ancora reclutamento
        • P84678 Didsbury Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Andrew Coupes
      • Manchester, Regno Unito, M22 4DH
        • Non ancora reclutamento
        • P84012 Northenden Group Practice
        • Investigatore principale:
          • Naresh Kanumili
      • Manchester, Regno Unito, M25 0HT
        • Non ancora reclutamento
        • P83025 St Gabriels Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Richard Deacon
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • P84034 Barlow Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Eidn Mahmoudzadeh
      • Oldham, Regno Unito, OL9 0LH
        • Reclutamento
        • P85010 Woodlands Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Daniel Thompson
      • Oldham, Regno Unito, OL9 8NH
        • Reclutamento
        • P85011 CH Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Naseem Gil
      • Rochdale, Regno Unito, OL16 4JF
        • Reclutamento
        • P86022 Stonefield Street Surgery
        • Investigatore principale:
          • Usman Ahmed
      • Sale, Regno Unito, M33 4BR
        • Non ancora reclutamento
        • P91021 Firsway Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Grainne Breen
      • Sale, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • P91013 Boundary House Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Zakariya Goga
      • Salford, Regno Unito, M6 5WW
        • Reclutamento
        • P87027 Langworthy Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Brown
      • Stockport, Regno Unito, SK3 9NX
        • Non ancora reclutamento
        • P88632 Stockport Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Sophie Tudor-Jones
      • Swinton, Regno Unito, M27 0EW
        • Reclutamento
        • P87016 The Sides Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Laurence Cribbin
      • Swinton, Regno Unito, M27 4AF
        • Reclutamento
        • P87025 The Lakes Medical Practice
        • Investigatore principale:
          • Jazin Salim
      • Wigen, Regno Unito, WN7 2PE
        • Non ancora reclutamento
        • Y02322 SSP Leigh Family Practice
        • Investigatore principale:
          • Kavi Saraswathi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea ≥30 e ≤34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un rapporto vita-altezza aumentato (definito da >0,5)
  • Avere almeno una condizione comorbida correlata al peso
  • Avere avuto almeno un tentativo di perdere peso con un intervento sullo stile di vita (dieta e attività fisica)

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o qualsiasi altro tipo di diabete
  • Avere avuto una variazione del peso corporeo superiore a 5 chilogrammi (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Tirzepatide + Cura Standard
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC) + standard di cura
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
Baseline, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla Baseline all'Esordio del Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Baseline fino a 60 mesi
Percentuale di partecipanti che passano da prediabete a normoglicemia
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Percentuale di partecipanti con normoglicemia al basale che sviluppano prediabete
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano una nuova complicanza correlata all'obesità
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Variazione dalla baseline della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Cambiamento dalla Baseline nella Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione Percentuale dal Basale del Rapporto Albumina-Creatinina Urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite-Studi clinici (IWQOL-lite-CT)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione rispetto al basale di Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi
Variazione dalla Baseline di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 60 mesi
Baseline, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27331
  • I8F-MC-GPJF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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