Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) sammenlignet med standardbehandling hos voksne deltagere med fedme og uden diabetes (SURMOUNT-REAL UK)

4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4 multicenter, randomiseret, åben-label, interventionel undersøgelse med pragmatiske elementer, der undersøger effektiviteten af tirzepatid en gang om ugen sammenlignet med standardbehandling hos voksne deltagere med fedme og uden diabetes i en virkelighedsnær setting

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tirzepatid i en real-world setting for at vurdere vægttab og forekomsten af type 2-diabetes hos voksne uden diabetes, som har overvægt og mindst én vægtrelateret komorbid tilstand. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 260 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Altrincham, Det Forenede Kongerige, WA14 1PF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P91604 St John's Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lorna McCune
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 6EW
        • Rekruttering
        • P89008 Ashton Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Omair Razzaq
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Y02319 SSP Bolton General Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Naheed Khan
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 0NJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P83012 Tower Family Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Karishma Singh
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 7SS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P91014 Washway Road Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Wilkinson
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Richardson
      • Great Lever, Det Forenede Kongerige, BL3 6PY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Y02790 SSP Bolton Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Naheed Khan
      • Hyde SK14, Det Forenede Kongerige, SK14 1AT
        • Rekruttering
        • P89002 The Brooke Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Nabeel Arshad
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M24 4DZ
        • Rekruttering
        • P86004 Peterloo Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Ghafoor
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P91006 Urmston Group Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Cliff Tong
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, WN3 4NW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
        • Ledende efterforsker:
          • Kavi Saraswathi
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8 HP
        • Rekruttering
        • P87019 Silverdale Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Mitesh Sharma
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M21 9NJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P84068 Chorlton Family Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Katy Burns
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4SS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P84017 Ladybarn Group Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Murray Brown
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6WP
        • Rekruttering
        • P84035 Bodey Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Tomkinson
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 5TJ
        • Rekruttering
        • P84630 The Arch Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Colabella
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2ER
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P84678 Didsbury Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Coupes
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P84012 Northenden Group Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Kanumili
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 0HT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P83025 St Gabriels Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Deacon
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P84034 Barlow Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Eidn Mahmoudzadeh
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL9 0LH
        • Rekruttering
        • P85010 Woodlands Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Thompson
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL9 8NH
        • Rekruttering
        • P85011 CH Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Naseem Gil
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL16 4JF
        • Rekruttering
        • P86022 Stonefield Street Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Usman Ahmed
      • Sale, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P91021 Firsway Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Grainne Breen
      • Sale, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P91013 Boundary House Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Zakariya Goga
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5WW
        • Rekruttering
        • P87027 Langworthy Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Brown
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK3 9NX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P88632 Stockport Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Tudor-Jones
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 0EW
        • Rekruttering
        • P87016 The Sides Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Cribbin
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 4AF
        • Rekruttering
        • P87025 The Lakes Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Jazin Salim
      • Wigen, Det Forenede Kongerige, WN7 2PE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Y02322 SSP Leigh Family Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Kavi Saraswathi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en kropsmasseindeks ≥30 og ≤34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Have en forøget talje til højde-forhold (defineret som >0,5)
  • Have mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
  • Have haft mindst ét forsøg på at tabe sig med livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet)

Eksklusionskriterier:

  • Have type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre typer diabetes
  • Have haft en ændring i kropsvægt på mere end 5 kilogram (11 pund) inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: Tirzepatide + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC) + standardbehandling
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline til debut af type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline gennem 60 måneder
Baseline gennem 60 måneder
Procentdel af deltagere, der konverterer fra prædiabetes til normoglykæmi
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Procentdel af deltagere med normoglykæmi ved baseline, som udvikler prædiabetes
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Startværdi, 60 måneder
Startværdi, 60 måneder
Procentdel af deltagere, som udvikler en ny fedme-relateret komplikation
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Procentvis ændring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i påvirkning af vægt på livskvalitet-Lite-kliniske forsøg (IWQOL-lite-CT)
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsressourceforbrug (HCRU)
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline for alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder
Ændring fra baseline i aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
Baseline, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27331
  • I8F-MC-GPJF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet datafordelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der kommer senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsproposition skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datafordelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger