Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku MK-4716 u osob s určitými solidními nádory (MK-4716-001)

8. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku MK-4716 jako monoterapie a jako součásti kombinační terapie u účastníků s KRAS-alterovanými pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby některých pokročilých nebo metastatických solidních nádorů. Cílem této studie je zjistit bezpečnost přípravku MK-4716 a to, zda jej lidé snášejí, když se užívá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56962290773
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-1727
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4165865371
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148908000
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 418-525-4444
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 703-783-4510
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932274208
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932746000
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915504800x2805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Má potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neoperabilního nebo metastatického solidního tumoru
  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Musí prokázat přítomnost alterace Kirstenova genu (KRAS)
  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Obdržel alespoň 1 předchozí linii systémové terapie pro lokálně pokročilé neoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má potvrzenou diagnózu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Musí prokázat přítomnost alterace KRAS
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Musí být neléčený
  • Rameno MK-4716 + Cetuximab: Musí být způsobilý pro cetuximab
  • Má měřitelné onemocnění
  • Má schopnost polykat a udržet perorální medikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má diagnózu imunodeficience nebo přijímá chronickou systémovou steroidní terapii (v dávce přesahující 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Obdržel jakoukoli předchozí imunoterapii a byl z této léčby vysazen
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. Hormonální suplementace (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologické kortikosteroidy) je povolena
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  • Má známý další maligní tumor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 2 letech
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Má infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má přetrvávající operační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-4716 + Pembrolizumab
Účastníci obdrží MK-4716 + Pembrolizumab
Lék: MK-4716
Orální podání
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Experimentální: MK-4716 + Cetuximab
Účastníci obdrží MK-4716 + Cetuximab
Biologický: Cetuximab
Intravenózní správa
Lék: MK-4716
Orální podání
Experimentální: MK-4716 Eskalace dávky
Účastníci dostávají MK-4716 v různých dávkových úrovních a podle různých schémat.
Lék: MK-4716
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více dávek omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
DLT je definována jako výskyt protokolem stanovených toxicit, pokud tyto nejsou jednoznačně spojeny s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním.
Až přibližně 28 dní
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dnů)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC látky MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dnů)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad Cmax přípravku MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Koncentrace v plazmě v minimu (Ctrough) přípravku MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 19 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány k určení Ctrough léčiva MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 19 měsíců)
Poločas rozpadu (t1/2) MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení poločasu MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4716-001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522495-84 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-4701-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení