Eine klinische Studie zu MK-4716 bei Personen mit bestimmten soliden Tumoren (MK-4716-001)
Eine Phase-1-, Open-Label-, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MK-4716 als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit KRAS-veränderten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health ( Site 0452)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61862799466
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutierung
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56962290773
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235303030
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutierung
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932274208
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-3010-1727
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Rekrutierung
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 703-783-4510
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Hat eine bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten soliden Tumors
- Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Muss das Vorhandensein einer Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Veränderung nachweisen
- Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Hat mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie für lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastasierte Erkrankung erhalten
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine bestätigte Diagnose von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Muss das Vorhandensein einer KRAS-Veränderung nachweisen
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Muss unbehandelt sein
- Arm MK-4716 + Cetuximab: Muss für Cetuximab geeignet sein
- Hat messbare Erkrankung
- Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
Ausschlusskriterien:
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine Diagnose von Immundefizienz oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat zuvor eine Immuntherapie erhalten und wurde von dieser Behandlung abgesetzt
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Hormonelle Ergänzung (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt
- Anamnese einer Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz-Virus
- Hat einen bekannten zusätzlichen malignen Tumor, der fortschreitet oder in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
- Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
- Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat Hepatitis B oder Hepatitis C Virusinfektion
- Anamnese von Stammzellen-/Organtransplantation
- Hat sich nicht ausreichend von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MK-4716 + Pembrolizumab
Teilnehmer erhalten MK-4716 + Pembrolizumab
|
Orale Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: MK-4716 + Cetuximab
Teilnehmer erhalten MK-4716 + Cetuximab
|
Intravenöse Verabreichung
Orale Verabreichung
|
|
Experimental: MK-4716-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten MK-4716 in verschiedenen Dosierungsstufen und nach unterschiedlichen Zeitplänen.
|
Orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
|
Ein DLT ist definiert als das Auftreten von protokollspezifischen Toxizitäten, sofern diese nicht eindeutig auf Krankheitsfortschritt oder interkurrente Erkrankungen zurückzuführen sind.
|
Bis zu ungefähr 28 Tagen
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Tagen)
|
Blutproben werden entnommen, um die AUC von MK-4716 zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Tagen)
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
|
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von MK-4716 zu schätzen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
|
|
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 19 Monaten)
|
Blutproben werden entnommen, um den Ctrough von MK-4716 zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 19 Monaten)
|
|
Halbwertszeit (t1/2) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
|
Blutproben werden gesammelt, um die t1/2 von MK-4716 zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 4716-001
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Registrierungskennung: UTN)
- MK-4701-001 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .