Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-4716 hos personer med visse solide tumorer (MK-4716-001)

8. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, åben-label, multicentrisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af MK-4716 som monoterapi og som en del af kombinationsterapi hos deltagere med KRAS-ændrede fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Forskere leder efter nye måder at behandle visse fremskredne eller metastatiske fastvævstumorer på.
Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af MK-4716 og om mennesker tolererer det, når det indtages alene eller sammen med andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61862799466
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4165865371
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-525-4444
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56962290773
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-783-4510
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932274208
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915504800x2805
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-3010-1727

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delgruppe af arm MK-4716 Dosiseskalering og delgruppe af arm MK-4716 + Cetuximab: Har en bekræftet diagnose af lokalavanceret uoperabel eller metastatisk solid tumor
  • Delgruppe af arm MK-4716 Dosiseskalering og delgruppe af arm MK-4716 + Cetuximab: Skal påvise tilstedeværelse af Kirsten rotte-sarkom viral oncogen homolog (KRAS) ændring
  • Delgruppe af arm MK-4716 Dosiseskalering og delgruppe af arm MK-4716 + Cetuximab: Har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje med systemisk terapi for lokalavanceret uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Skal påvise tilstedeværelse af KRAS ændring
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Skal være ubehandlet
  • Arm MK-4716 + Cetuximab: Skal være egnet til cetuximab
  • Har målebar sygdom
  • Har evnen til at synke og beholde oral medicin

Eksklusionskriterier:

  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg dagligt af prednisone ækvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før første dosis af studieintervention
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har modtaget tidligere immunterapi og blev afbrudt fra den behandling
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling de sidste 2 år. Hormonelt supplement (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk corticosteroid) er tilladt
  • Historie af human immundefektvirus infektion
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år
  • Har kendte aktive centralnervesystem metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Historie af (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har Hepatitis B eller Hepatitis C virus infektion
  • Historie af stamcelle/solid organtransplantation
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-4716 + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage MK-4716 + Pembrolizumab
Medicin: MK-4716
Oral administration
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Eksperimentel: MK-4716 + Cetuximab
Deltagerne vil modtage MK-4716 + Cetuximab
Biologisk: Cetuximab
Intravenøs administration
Medicin: MK-4716
Oral administration
Eksperimentel: MK-4716 Dosisstigning
Deltagerne modtager MK-4716 i varierende dosisniveauer og doseringsskemaer.
Medicin: MK-4716
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En DLT defineres som forekomsten af protokolspecifikker toksiciteter, medmindre det klart kan henføres til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom.
Op til cirka 28 dage
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for MK-4716
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC for MK-4716.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax) af MK-4716
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere Cmax af MK-4716.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4716
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 19 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ctrough for MK-4716.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 19 måneder)
Halveringstid (t1/2) for MK-4716
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-4716.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4716-001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522495-84 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-4701-001 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger