Badanie kliniczne MK-4716 u osób z określonymi nowotworami litymi (MK-4716-001)
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MK-4716 jako monoterapii oraz jako części terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją KRAS
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-4716 oraz tego, czy ludzie tolerują je, gdy jest przyjmowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health ( Site 0452)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61862799466
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56962290773
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932274208
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932746000
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97247772688
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239377377
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235303030
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5148908000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 418-525-4444
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-3010-1727
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 703-783-4510
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Ma potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego
- Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Musi wykazywać obecność alteracji genu Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)
- Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego dla miejscowo zaawansowanej nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma potwierdzone rozpoznanie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Musi wykazywać obecność alteracji KRAS
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Musi być nieleczony
- Ramię MK-4716 + Cetuksymab: Musi kwalifikować się do leczenia cetuksymabem
- Ma mierzalną chorobę
- Ma zdolność do połykania i utrzymywania leku doustnego
Kryteria wykluczenia:
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Otrzymał wcześniej jakąkolwiek immunoterapię i został od niej odstawiony
- Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszczalna jest suplementacja hormonalna (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy)
- Wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Ma znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym
- Wywiad zapalenia płuc (niezakaźnego)/śródmiąższowej choroby płuc, które wymagało steroidów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
- Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Wywiad przeszczepu komórek macierzystych/narządu stałego
- Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-4716 + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają MK-4716 + Pembrolizumab
|
Podawanie doustne
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-4716 + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają MK-4716 + Cetuksymab
|
Administracja dożylna
Podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: MK-4716 Eskalacja Dawki
Uczestnicy otrzymują MK-4716 w różnych dawkach i schematach.
|
Podawanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
A DLT jest zdefiniowane jako wystąpienie określonych w protokole toksyczności, chyba że są one wyraźnie związane z progresją choroby lub chorobą współistniejącą.
|
Do około 28 dni
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC preparatu MK-4716.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oszacowania Cmax leku MK-4716.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
|
Stężenie osoczowe w dolnej fazie (Ctrough) preparatu MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 19 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia minimalnego MK-4716.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 19 miesięcy)
|
|
Okres półtrwania (t1/2) leku MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 MK-4716.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4716-001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Identyfikator rejestru: UTN)
- MK-4701-001 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .