Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky rektálního indometacinu pro prevenci PEP

18. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Eskalace dávky rektálního indometacinu pro prevenci pankreatitidy po ERCP u pacientů s vysokým rizikem: Protokol multicentrické randomizované klinické studie

Naším cílem je porovnat účinnost 100 mg versus 200 mg rektálního indometacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy (PEP) u vysoce rizikových pacientů bez pankreatického stentu. Studie 100 mg versus 200 mg indometacinu je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vysoce rizikoví pacienti pro PEP bez zavedení pankreatického stentu budou informováni o možnosti účasti. Celkem 1 036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou). Primárním výsledkem je incidence a závažnost PEP. Sekundární výsledky zahrnují hyperamylazémii a další ERCP-související nežádoucí události (AE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují, že zvýšení dávky rektálního indometacinu na 200 mg nepřináší žádnou jasnou výhodu oproti standardnímu režimu 100 mg u pacientů s vysokým rizikem. Nicméně většina účastníků (76%) podstoupila zavedení pankreatického stentu, což vyvolává možnost, že přínos doplňkové strategie mohl být zastíněn výraznou účinností pankreatického stentu. Naším cílem je porovnat účinnost 100 mg versus 200 mg rektálního indometacinu v prevenci pankreatitidy po ERCP (PEP) u pacientů s vysokým rizikem bez zavedení pankreatického stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Účastníci budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria: 1. věk nad 18 let; 2. klasifikováni jako vysoce rizikoví pro pankreatitidu po ERCP; 3. poskytnutí podepsaného, písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek: 1. nepřístupná hlavní papila; 2. chirurgicky změněná anatomie gastrointestinálního traktu; 3. současná diagnóza akutní pankreatitidy; 4. umístění pankreatického stentu; 5. kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně známé alergie, renální insuficience nebo aktivního peptického vředového onemocnění; 6. předpokládané nízké riziko pankreatitidy po ERCP (např. pacienti s chronickou kalcifikující pankreatitidou, nádorem hlavy pankreatu nebo ti, kteří podstupují biliární intervence prostřednictvím již existující sfinkterotomie); 7. závažné aktivní kardiopulmonální onemocnění; 8. těhotenství nebo kojení; 9. přítomnost ampulárního tumoru.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina se standardní dávkou
podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP
Lék: skupina se standardní dávkou VS skupina s vysokou dávkou
Celkem 1036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou)
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
podávání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP
Lék: skupina se standardní dávkou VS skupina s vysokou dávkou
Celkem 1036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost PEP
Časové okno: až 1 měsíc
Pacienti byli identifikováni jako post-ERCP pankreatitida, pokud splňovali dvě ze tří kritérií: bolest odpovídající akutní pankreatitidě; amyláza nebo lipáza >3x nad normální limit; charakteristické nálezy na zobrazovacích vyšetřeních, v souladu s revidovaným mezinárodním konsenzem v Atlantě.
až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstHAnhuiMU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni podporovat transparentnost a otevřenou vědu. Na přiměřenou žádost a za určitých podmínek mohou být individuální data účastníků (IPD) z naší studie sdílena pro další výzkum. Přístup k IPD bude posuzován případ od případu, po přezkoumání a schválení formálního návrhu Qiao Mei.

Pro dotazy ohledně přístupu k IPD mohou zainteresované strany kontaktovat Qiao Mei na adrese meiqiaomq@aliyun.com.

Upozorňujeme, že sdílení dat je podmíněno splněním kritérií pro etické použití, ochranu soukromí a důvěrnost, jak je stanoveno v naší zásadě sdílení dat. Kromě toho může být před sdílením nutné uzavřít vhodné dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení