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Dosis-Eskalation von rektalem Indometacin zur Prävention der PEP

18. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dosis-Eskalation von rektalem Indometacin zur Prävention der Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten: Protokoll einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 100 mg versus 200 mg rektalem Indometacin bei der Verhinderung einer post-ERCP-Pankreatitis (PEP) bei Hochrisikopatienten ohne Pankreasstenting zu vergleichen. Die 100 mg versus 200 mg Indometacin-Studie ist eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Hochrisikopatienten für PEP ohne Pankreasstent-Insertion werden über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert. Insgesamt 1.036 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach ERCP (Hochdosis-Gruppe). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere von PEP. Sekundäre Ergebnisse umfassen Hyperamylasämie und andere ERCP-bezogene unerwünschte Ereignisse (AEs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Evidenz deutet darauf hin, dass eine Erhöhung der rektalen Indometacin-Dosis auf 200 mg bei Hochrisikopatienten keinen klaren Vorteil gegenüber dem Standardregime von 100 mg bietet. Allerdings hatte die Mehrheit der Teilnehmer (76%) eine Pankreasstent-Implantation erhalten, was die Möglichkeit aufwirft, dass der Nutzen der ergänzenden Strategie durch die beträchtliche Wirksamkeit der Pankreasstent-Implantation verdeckt worden sein könnte. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 100 mg versus 200 mg rektalem Indometacin bei der Prävention einer post-ERCP-Pankreatitis (PEP) bei Hochrisikopatienten ohne Pankreasstent-Implantation zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1036

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer sind für die Aufnahme berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Alter über 18 Jahre; 2. Einstufung als Hochrisiko für Post-ERCP-Pankreatitis; 3. Abgabe einer unterschriebenen, schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. unzugängliche Hauptpapille; 2. chirurgisch veränderte gastrointestinale Anatomie; 3. aktuelle Diagnose einer akuten Pankreatitis; 4. Platzierung eines Pankreasstents; 5. Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich bekannter Allergie, Niereninsuffizienz oder aktiver peptischer Ulkuskrankheit; 6. erwartetes geringes Risiko für Post-ERCP-Pankreatitis (z. B. Patienten mit chronischer kalzifizierender Pankreatitis, Pankreaskopftumor oder solche, die sich biliären Interventionen durch eine bereits bestehende Sphinkterotomie unterziehen); 7. schwere aktive kardiopulmonale Erkrankung; 8. Schwangerschaft oder Stillzeit; 9. Vorhandensein eines Ampullen-Tumors.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standarddosis-Gruppe
Verabreichung von 100 mg Indometacin rektal unmittelbar nach ERCP
Arzneimittel: Standarddosis-Gruppe VS Hochdosis-Gruppe
Insgesamt werden 1.036 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Hochdosis-Gruppe)
Experimental: Hochdosisgruppe
Verabreichung von 200 mg Indometacin rektal unmittelbar nach ERCP
Arzneimittel: Standarddosis-Gruppe VS Hochdosis-Gruppe
Insgesamt werden 1.036 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Hochdosis-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz und Schweregrad der PEP
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Patienten wurden als Post-ERCP-Pankreatitis identifiziert, wenn sie zwei von drei Kriterien erfüllten: Schmerzen, die mit einer akuten Pankreatitis übereinstimmen; Amylase oder Lipase >3-mal über dem Normalwert; charakteristische Befunde in der Bildgebung, gemäß dem überarbeiteten Atlanta International-Konsensus.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstHAnhuiMU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für Transparenz und offene Wissenschaft ein. Auf angemessene Anfrage und unter bestimmten Bedingungen können Einzeldaten von Studienteilnehmern (IPD) aus unserer Studie für weitere Forschungszwecke geteilt werden. Der Zugang zu den IPD wird von Fall zu Fall geprüft, nachdem ein formeller Antrag von Qiao Mei überprüft und genehmigt wurde.

Um eine Anfrage zum Zugang zu den IPD zu stellen, können interessierte Parteien Qiao Mei unter meiqiaomq@aliyun.com kontaktieren.

Bitte beachten Sie, dass die Datenweitergabe von der Erfüllung der Kriterien für ethische Nutzung, Privatsphäre und Vertraulichkeit abhängt, wie in unserer Richtlinie zur Datenweitergabe festgelegt. Zusätzlich müssen möglicherweise vor der Weitergabe entsprechende Datenübertragungsvereinbarungen geschlossen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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