Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозовое титрование ректального индометацина для предотвращения ПЭП

18 ноября 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Дозовая эскалация ректального индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов высокого риска: протокол многоцентрового рандомизированного клинического исследования

Наша цель — сравнить эффективность 100 мг и 200 мг ректального индометацина в предотвращении пост-ЭРХПГ панкреатита (ПЭРХПГП) среди пациентов высокого риска без установки панкреатического стента. Исследование 100 мг против 200 мг индометацина является многоцентровым, одинарным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты высокого риска по ПЭРХПГП без установки панкреатического стента будут проинформированы о возможности участия. Всего 1036 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа стандартной дозы), или (2) введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа высокой дозы). Первичным исходом является частота и тяжесть ПЭРХПГП. Вторичные исходы включают гиперамилаземию и другие связанные с ЭРХПГ нежелательные явления (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные свидетельствуют о том, что увеличение дозы ректального индометацина до 200 мг не дает явных преимуществ по сравнению со стандартным режимом 100 мг у пациентов высокого риска. Однако большинство участников (76%) прошли установку панкреатического стента, что позволяет предположить, что польза дополнительной стратегии могла быть скрыта значительной эффективностью панкреатического стентирования. Наша цель — сравнить эффективность 100 мг и 200 мг ректального индометацина в предотвращении пост-ЭРХПГ панкреатита (ПЭП) у пациентов высокого риска без панкреатического стентирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1036

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qiao Mei, MD
  • Номер телефона: 8613865977696
  • Электронная почта: meiqiaomq@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junjun Bao, MD
  • Номер телефона: 8613655697005
  • Электронная почта: csbj01@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qiming Huang, MD
          • Номер телефона: 8617730145813
          • Электронная почта: qimhuang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Участники будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: 1. возраст старше 18 лет; 2. классифицированы как имеющие высокий риск развития панкреатита после ЭРХПГ; 3. предоставление подписанного письменного информированного согласия.

Критерии исключения: Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий: 1. недоступность большого дуоденального сосочка; 2. хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта; 3. текущий диагноз острого панкреатита; 4. установка панкреатического стента; 5. противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая известную аллергию, почечную недостаточность или активную язвенную болезнь; 6. предполагаемый низкий риск развития панкреатита после ЭРХПГ (например, пациенты с хроническим кальцифицирующим панкреатитом, объемным образованием головки поджелудочной железы или те, кто проходит билиарные вмешательства через предсуществующую сфинктеротомию); 7. тяжелое активное кардиопульмональное заболевание; 8. беременность или грудное вскармливание; 9. наличие ампулярной опухоли.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа стандартной дозы
введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ
Лекарство: группа стандартной дозы VS группа высокой дозы
Всего 1036 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа стандартной дозы) или (2) введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа высокой дозы)
Экспериментальный: группа высокой дозировки
введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ
Лекарство: группа стандартной дозы VS группа высокой дозы
Всего 1036 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) введение 100 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа стандартной дозы) или (2) введение 200 мг ректального индометацина сразу после ЭРХПГ (группа высокой дозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и тяжесть ПЭП
Временное ограничение: до 1 месяца
Пациенты были идентифицированы как страдающие пост-ЭРХПГ панкреатитом, если соответствовали двум из трех критериев: боль, соответствующая острому панкреатиту; уровень амилазы или липазы >3 раза выше нормы; характерные находки при визуализации, в соответствии с пересмотренным международным консенсусом Атланты.
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstHAnhuiMU1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся к обеспечению прозрачности и открытости науки. По обоснованному запросу и при определенных условиях индивидуальные данные участников (ИДУ) нашего исследования могут быть предоставлены для дальнейших исследований. Доступ к ИДУ будет рассматриваться в индивидуальном порядке после проверки и утверждения формального предложения Цяо Мэй.

Для получения информации о доступе к ИДУ заинтересованные стороны могут связаться с Цяо Мэй по адресу meiqiaomq@aliyun.com.

Обратите внимание, что передача данных зависит от соблюдения критериев этического использования, конфиденциальности и приватности, изложенных в нашей политике обмена данными. Кроме того, перед передачей данных может потребоваться заключение соответствующих соглашений о передаче данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками