Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky rektálního indometacinu pro prevenci PEP

18. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Eskalace dávky rektálního indometacinu pro prevenci pankreatitidy po ERCP u pacientů s vysokým rizikem: Protokol multicentrické randomizované klinické studie

Naším cílem je porovnat účinnost 100 mg versus 200 mg rektálního indometacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy (PEP) u vysoce rizikových pacientů bez pankreatického stentu. Studie 100 mg versus 200 mg indometacinu je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vysoce rizikoví pacienti pro PEP bez zavedení pankreatického stentu budou informováni o možnosti účasti. Celkem 1 036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou). Primárním výsledkem je incidence a závažnost PEP. Sekundární výsledky zahrnují hyperamylazémii a další ERCP-související nežádoucí události (AE).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy naznačují, že zvýšení dávky rektálního indometacinu na 200 mg nepřináší žádnou jasnou výhodu oproti standardnímu režimu 100 mg u pacientů s vysokým rizikem. Nicméně většina účastníků (76%) podstoupila zavedení pankreatického stentu, což vyvolává možnost, že přínos doplňkové strategie mohl být zastíněn výraznou účinností pankreatického stentu. Naším cílem je porovnat účinnost 100 mg versus 200 mg rektálního indometacinu v prevenci pankreatitidy po ERCP (PEP) u pacientů s vysokým rizikem bez zavedení pankreatického stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1036

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Účastníci budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria: 1. věk nad 18 let; 2. klasifikováni jako vysoce rizikoví pro pankreatitidu po ERCP; 3. poskytnutí podepsaného, písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek: 1. nepřístupná hlavní papila; 2. chirurgicky změněná anatomie gastrointestinálního traktu; 3. současná diagnóza akutní pankreatitidy; 4. umístění pankreatického stentu; 5. kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně známé alergie, renální insuficience nebo aktivního peptického vředového onemocnění; 6. předpokládané nízké riziko pankreatitidy po ERCP (např. pacienti s chronickou kalcifikující pankreatitidou, nádorem hlavy pankreatu nebo ti, kteří podstupují biliární intervence prostřednictvím již existující sfinkterotomie); 7. závažné aktivní kardiopulmonální onemocnění; 8. těhotenství nebo kojení; 9. přítomnost ampulárního tumoru.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina se standardní dávkou
podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP
Lék: skupina se standardní dávkou VS skupina s vysokou dávkou
Celkem 1036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou)
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
podávání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP
Lék: skupina se standardní dávkou VS skupina s vysokou dávkou
Celkem 1036 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) podání 100 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina se standardní dávkou), nebo (2) podání 200 mg rektálního indometacinu bezprostředně po ERCP (skupina s vysokou dávkou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost PEP
Časové okno: až 1 měsíc
Pacienti byli identifikováni jako post-ERCP pankreatitida, pokud splňovali dvě ze tří kritérií: bolest odpovídající akutní pankreatitidě; amyláza nebo lipáza >3x nad normální limit; charakteristické nálezy na zobrazovacích vyšetřeních, v souladu s revidovaným mezinárodním konsenzem v Atlantě.
až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstHAnhuiMU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni podporovat transparentnost a otevřenou vědu. Na přiměřenou žádost a za určitých podmínek mohou být individuální data účastníků (IPD) z naší studie sdílena pro další výzkum. Přístup k IPD bude posuzován případ od případu, po přezkoumání a schválení formálního návrhu Qiao Mei.

Pro dotazy ohledně přístupu k IPD mohou zainteresované strany kontaktovat Qiao Mei na adrese meiqiaomq@aliyun.com.

Upozorňujeme, že sdílení dat je podmíněno splněním kritérií pro etické použití, ochranu soukromí a důvěrnost, jak je stanoveno v naší zásadě sdílení dat. Kromě toho může být před sdílením nutné uzavřít vhodné dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na skupina se standardní dávkou VS skupina s vysokou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit