Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu PEP

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Eskalacja dawki indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka: Protokół wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego

Naszym celem jest porównanie skuteczności 100 mg versus 200 mg doodbytniczej indometacyny w zapobieganiu pozabiegowemu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP) wśród pacjentów wysokiego ryzyka bez zakładania stentu trzustkowego. Badanie 100 mg versus 200 mg indometacyny jest wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci wysokiego ryzyka PEP bez założenia stentu trzustkowego zostaną poinformowani o możliwości udziału w badaniu. Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg doodbytniczej indometacyny bezpośrednio po ERCP (grupa standardowej dawki), lub (2) podanie 200 mg doodbytniczej indometacyny bezpośrednio po ERCP (grupa wysokiej dawki). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania i ciężkość PEP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują hiperamylazemię i inne zdarzenia niepożądane związane z ERCP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody wskazują, że zwiększenie dawki indometacyny doodbytniczej do 200 mg nie daje wyraźnej przewagi nad standardowym schematem 100 mg u pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak większość uczestników (76%) miała założone stenty trzustkowe, co sugeruje możliwość, że korzyść z dodatkowej strategii mogła zostać przesłonięta przez znaczną skuteczność stentowania trzustki. Naszym celem jest porównanie skuteczności 100 mg versus 200 mg indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP) wśród pacjentów wysokiego ryzyka bez stentowania trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1036

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikowani do rekrutacji, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1. wiek powyżej 18 lat; 2. zaklasyfikowani jako wysokie ryzyko zapalenia trzustki po ERCP; 3. dostarczenie podpisanego, pisemnego świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków: 1. niedostępna duża brodawka; 2. chirurgicznie zmieniona anatomia przewodu pokarmowego; 3. aktualna diagnoza ostrego zapalenia trzustki; 4. założenie stentu trzustkowego; 5. przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym znana alergia, niewydolność nerek lub czynna choroba wrzodowa; 6. przewidywane niskie ryzyko zapalenia trzustki po ERCP (np. pacjenci z przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki, masa głowy trzustki lub osoby poddawane interwencjom żółciowym przez istniejącą sfinkterotomię); 7. ciężka aktywna choroba sercowo-płucna; 8. ciąża lub karmienie piersią; 9. obecność guza brodawki.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa ze standardową dawką
podanie 100 mg indometacyny doodbytniczo bezpośrednio po ERCP
Lek: grupa ze standardową dawką VS grupa z wysoką dawką
Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa ze standardową dawką), lub (2) podanie 200 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa z wysoką dawką)
Eksperymentalny: grupa wysokiej dawki
podanie 200 mg indometacyny doodbytniczo natychmiast po ERCP
Lek: grupa ze standardową dawką VS grupa z wysoką dawką
Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa ze standardową dawką), lub (2) podanie 200 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa z wysoką dawką)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i ciężkość PZT
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pacjenci zostali zidentyfikowani jako cierpiący na zapalenie trzustki po ERCP, jeśli spełniali dwa z trzech kryteriów: ból zgodny z ostrym zapaleniem trzustki; amylaza lub lipaza >3-krotnie powyżej normy; charakterystyczne zmiany w badaniach obrazowych, zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem z Atlanty w wersji zrewidowanej.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstHAnhuiMU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w promowanie przejrzystości i otwartej nauki. Na uzasadnioną prośbę i pod pewnymi warunkami, dane indywidualnych uczestników (IPD) z naszego badania mogą być udostępniane do dalszych badań. Dostęp do IPD będzie rozpatrywany indywidualnie, po przejrzeniu i zatwierdzeniu formalnego wniosku przez Qiao Mei.

Aby zapytać o dostęp do IPD, zainteresowane strony mogą skontaktować się z Qiao Mei pod adresem meiqiaomq@aliyun.com.

Należy pamiętać, że udostępnianie danych jest uzależnione od spełnienia kryteriów etycznego wykorzystania, prywatności i poufności określonych w naszej polityce udostępniania danych. Dodatkowo, przed udostępnieniem może być konieczne ustanowienie odpowiednich umów dotyczących transferu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami