Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní ověření implementační strategie pro krátké, na motivačním rozhovoru založené poradenství o bezpečnosti smrtících prostředků v primární péči (CDA-2)

20. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj a pilotní ověřování implementační strategie pro krátkou intervenci bezpečnosti smrtelných prostředků založenou na motivačním rozhovoru v primární péči

Prevence sebevražd zůstává významnou prioritou a téměř tři čtvrtiny sebevražd veteránů jsou způsobeny střelným zraněním. Vzhledem k tomu, že přístup k smrtelným prostředkům sebepoškozování zvyšuje riziko zranění, Klinické pokyny VA/DoD doporučují, aby veteráni se zvýšeným rizikem sebevraždy obdrželi poradenství o bezpečnosti smrtelných prostředků (LMS) ke snížení přístupu k smrtelným prostředkům, včetně střelných zbraní. Nicméně žádné poradenské intervence LMS nebyly ve VA testovány. Cílem této studie je tedy provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti přizpůsobené poradenské intervence LMS ve srovnání s aktivní kontrolní podmínkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s až 50 veterány, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence LMS a testovacích postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frances Aunon, PhD MS
  • Telefonní číslo: 7894 (203) 932-5711
  • E-mail: Frances.Aunon@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Aunon, PhD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro veterány:

  • Má přístup ke střelné zbrani
  • Odkázán na PCMHI péči

Pro klinické pracovníky (poskytující intervenci):

  • poskytuje péči v PCMHI
  • proškolen v RAMP a studijních postupech

Kritéria pro vyloučení:

Pro veterány:

  • Neschopnost dát souhlas kvůli kognitivní poruše, závažnosti onemocnění (včetně psychiatrických příznaků), intoxikaci drogami a/nebo alkoholem
  • Nespolehlivý telefonní přístup
  • Neschopnost číst anglicky nebo komunikovat v mluvené a psané angličtině

Pro klinické pracovníky (poskytující intervenci):

- Neúčastnil se školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 5minutové zhodnocení brožury o prevenci sebevražd s klinikem PCMHI. Tato brožura je produkována Veteránskou krizovou linkou a je široce dostupná na webových stránkách OSP pro prevenci sebevražd jako zdroj VHA. Tato podmínka bude kontrolovat čas a pozornost, předmět, způsob doručení a prostředí.
Behaviorální: Aktivní kontrola
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 5minutové zhodnocení brožury o prevenci sebevražd s klinikem PCMHI.
Tato brožura je produkována Veteránskou krizovou linkou a je široce dostupná na webových stránkách OSP pro prevenci sebevražd jako zdroj VHA.
Tato podmínka bude kontrolovat čas a pozornost, předmět, způsob poskytování a prostředí.
Experimentální: RAMP
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží krátkou intervenci založenou na motivačních rozhovorech nazvanou RAMP (Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps) v rámci své klinické péče. RAMP zahrnuje intervenční komponenty založené na důkazech, které usnadňují bezpečné uložení střelných zbraní
Behaviorální: RAMP
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží krátkou intervenci založenou na motivačním rozhovoru nazvanou RAMP (Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps) v rámci své klinické péče. RAMP zahrnuje intervenční komponenty podložené důkazy, které usnadňují bezpečné uložení střelných zbraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening
Časové okno: po dobu trvání studie, přibližně 2 roky
Výzkumníci vyhodnotí počet nových pacientů PCMHI vyšetřených v PCMHI a počet pacientů, kteří byli osloveni ohledně potenciální účasti ve studii za měsíc
po dobu trvání studie, přibližně 2 roky
Nábor
Časové okno: až do ukončení studie, přibližně 2 roky
Výzkumníci budou sledovat počet způsobilých veteránů, kteří se do studie zapsali za měsíc
až do ukončení studie, přibližně 2 roky
Retence
Časové okno: přibližně 30 dní
Výzkumníci vypočítají počet veteránů, kteří obdrželi RAMP a byli ochotni dokončit okamžité a měsíční následné hodnocení.
přibližně 30 dní
Hodnocení behaviorálních výsledků
Časové okno: přibližně 30 dní
Výzkumníci vyhodnotí procento účastníků, kteří dokončili behaviorální výstupní měření v přiděleném čase v každém časovém bodě
přibližně 30 dní
Přijatelnost pro veterány - Teoretický rámec přijatelnosti
Časové okno: Při bezprostředním sledování, přibližně do 2 týdnů po intervenci
Výzkumníci posoudí přijatelnost pro veterány pomocí osmi položek ve stylu Likertova škálování z dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti, které hodnotí sedm součástí přijatelnosti včetně zkušenosti veterána s intervencí bezpečnosti smrtících prostředků. Každá položka má 5 možností odpovědí (1–5) na Likertově škále. Rozsah skóre je 8 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší uváděnou přijatelnost.
Při bezprostředním sledování, přibližně do 2 týdnů po intervenci
Přijatelnost pro veterány - Zkušenost a spokojenost s intervencí
Časové okno: Při bezprostředním sledování, přibližně do 2 týdnů po zákroku
Výzkumníci provedou kvalitativní hodnocení zkušeností a spokojenosti účastníka s intervencí.
Při bezprostředním sledování, přibližně do 2 týdnů po zákroku
Přijatelnost pro klinické pracovníky - Teoretický rámec přijatelnosti
Časové okno: při 50 % naplnění (přibližně 1 rok) a 100 % naplnění (přibližně 2 roky)
Výzkumníci pozvou kliniky, aby odpověděli na osmibodový dotazník Teoretického rámce přijatelnosti, který zjišťuje přijatelnost zásahu bezpečnosti smrtících prostředků ze strany kliniků. Každá položka má 5 možností odpovědí (1–5) na Likertově škále. Rozsah skóre je 8 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší uváděnou přijatelnost.
při 50 % naplnění (přibližně 1 rok) a 100 % naplnění (přibližně 2 roky)
Přijatelnost pro klinického lékaře - Negativní dopad
Časové okno: při 50 % zařazení (přibližně 1 rok) a 100 % zařazení (přibližně 2 roky)
Výzkumníci posoudí, do jaké míry se klinici PCMHI shodnou, že nábor do studie negativně ovlivnil klinickou péči, pomocí položek Likertova typu, kde '1' znamená "rozhodně nesouhlasím" a '5' znamená "rozhodně souhlasím". Pro ty, kteří odpověděli >3 ("nevím"), otevřená otázka získá podrobné informace (např. narušilo to poskytování klinické péče, vedlo to k frustraci veterána).
při 50 % zařazení (přibližně 1 rok) a 100 % zařazení (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení