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Entwicklung und Pilotierung einer Implementierungsstrategie für eine kurze, motivationsfördernde Beratungsintervention zur Sicherung von tödlichen Mitteln in der Primärversorgung (CDA-2)

20. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung und Erprobung einer Implementierungsstrategie für eine kurze, motivierende Beratungsintervention zur Sicherung tödlicher Mittel in der Primärversorgung

Suizidprävention bleibt eine bedeutende Priorität, und fast drei Viertel der Selbstmorde bei Veteranen resultieren aus Schusswaffenverletzungen. Da der Zugang zu tödlichen Selbstverletzungsmitteln das Verletzungsrisiko erhöht, empfehlen die VA/DoD Clinical Practice Guidelines, dass Veteranen mit erhöhtem Selbstmordrisiko eine Beratung zur Sicherheit tödlicher Mittel (LMS) erhalten, um den Zugang zu tödlichen Mitteln, einschließlich Schusswaffen, zu reduzieren. Allerdings wurden bisher keine LMS-Beratungsinterventionen innerhalb der VA getestet. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten LMS-Beratungsintervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit bis zu 50 Veteranen, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer LMS-Intervention und von Testverfahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Aunon, PhD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Veteranen:

  • Hat Zugang zu einer Schusswaffe
  • An die PCMHI-Versorgung überwiesen

Für Kliniker (die Intervention durchführen):

  • Bieten Versorgung in PCMHI an
  • In RAMP und Studienabläufen geschult

Ausschlusskriterien:

Für Veteranen:

  • Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Schwere der Erkrankung (einschließlich psychiatrischer Symptome), Rausch durch Drogen und/oder Alkohol nicht einwilligen
  • Unzuverlässiger Telefonzugang
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder in gesprochenem und geschriebenem Englisch zu kommunizieren

Für Kliniker (die Intervention durchführen):

- Nahm nicht an der Schulung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Kontrollbedingung wird eine 5-minütige Besprechung einer Broschüre zur Suizidprävention mit dem PCMHI-Kliniker umfassen. Diese Broschüre wird von der Veteran's Crisis Line erstellt und ist auf der OSP-Suizidpräventionswebsite als VHA-Ressource weit verbreitet verfügbar. Diese Bedingung wird für Zeit und Aufmerksamkeit, Thema, Art der Bereitstellung und Umgebung kontrollieren.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Kontrollbedingung umfasst eine 5-minütige Besprechung einer Broschüre zur Suizidprävention mit dem PCMHI-Kliniker. Diese Broschüre wird von der Veteran's Crisis Line erstellt und ist als VHA-Ressource auf der OSP-Website zur Suizidprävention weit verbreitet. Diese Bedingung kontrolliert für Zeit und Aufmerksamkeit, Thema, Art der Vermittlung und Umgebung.
Experimental: RAMP
Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet werden, erhalten im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine kurze, auf motivierender Gesprächsführung basierende Intervention namens RAMP (Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps). RAMP integriert evidenzbasierte Interventionskomponenten, um eine sichere Waffenaufbewahrung zu erleichtern.
Verhalten: RAMP
Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet werden, erhalten im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine kurze, auf motivierender Gesprächsführung basierende Intervention namens RAMP (Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps). RAMP integriert evidenzbasierte Interventionskomponenten, um eine sichere Schusswaffenaufbewahrung zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Untersucher werden die Anzahl der neuen PCMHI-Patienten, die in PCMHI gesehen wurden, und die Anzahl derjenigen, die monatlich über eine mögliche Studienteilnahme angesprochen wurden, bewerten
bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Rekrutierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Untersucher werden die Anzahl der berechtigten Veteranen, die pro Monat an der Studie teilgenommen haben, verfolgen
bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Beibehaltung
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
Die Untersucher werden die Anzahl der Veteranen berechnen, die RAMP erhielten und bereit waren, unmittelbare und einmonatige Folgebeurteilungen abzuschließen.
ungefähr 30 Tage
Bewertung verhaltensbezogener Ergebnisse
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
Die Untersucher werden den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die die Verhaltensergebnis-Messungen innerhalb der vorgesehenen Zeit an jedem Zeitpunkt abgeschlossen haben
ungefähr 30 Tage
Veteranen-Akzeptanz - Theoretischer Rahmen der Akzeptanz
Zeitfenster: Bei der unmittelbaren Nachuntersuchung, innerhalb von etwa 2 Wochen nach der Intervention
Die Forscher werden die Akzeptanz der Veteranen anhand der acht Likert-Skala-Items aus dem Theoretical Framework of Acceptability-Fragebogen bewerten, welche sieben Komponentenkonstrukte der Akzeptanz einschließlich der Erfahrung des Veteranen mit der Sicherheitsintervention für tödliche Mittel bewerten. Jedes Item hat 5 Antwortoptionen (1-5) auf einer Likert-Skala. Der Score-Bereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Score eine höhere berichtete Akzeptanz anzeigt.
Bei der unmittelbaren Nachuntersuchung, innerhalb von etwa 2 Wochen nach der Intervention
Veteranenakzeptanz - Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Bei der unmittelbaren Nachuntersuchung, innerhalb von ca. 2 Wochen nach der Intervention
Die Ermittler werden eine qualitative Bewertung der Erfahrungen und der Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Erhalt der Intervention durchführen.
Bei der unmittelbaren Nachuntersuchung, innerhalb von ca. 2 Wochen nach der Intervention
Klinische Akzeptanz - Theoretischer Rahmen der Akzeptanz
Zeitfenster: bei 50 % Einschreibung (ca. 1 Jahr) und 100 % Einschreibung (ca. 2 Jahre)
Untersucher werden Kliniker einladen, auf den acht Punkte umfassenden Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz zu antworten, der die Akzeptanz der Kliniker für die Sicherheitsintervention bei tödlichen Mitteln erhebt. Jeder Punkt hat 5 Antwortmöglichkeiten (1-5) auf einer Likert-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Punktestand eine höhere berichtete Akzeptanz anzeigt.
bei 50 % Einschreibung (ca. 1 Jahr) und 100 % Einschreibung (ca. 2 Jahre)
Klinische Akzeptanz - Negative Auswirkungen
Zeitfenster: bei 50 % Rekrutierung (ca. 1 Jahr) und 100 % Rekrutierung (ca. 2 Jahre)
Die Untersucher werden bewerten, inwieweit PCMHI-Kliniker der Ansicht sind, dass die Studienrekrutierung die klinische Versorgung negativ beeinflusst hat, wobei Likert-Skalen verwendet werden, bei denen '1' für "stimme überhaupt nicht zu" und '5' für "stimme voll und ganz zu" steht. Für diejenigen, die mit >3 ("weiß nicht") antworten, wird eine offene Frage detaillierte Informationen erfassen (z. B. beeinträchtigte die Erbringung der klinischen Versorgung, führte zu Frustration bei Veteranen).
bei 50 % Rekrutierung (ca. 1 Jahr) und 100 % Rekrutierung (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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