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Sviluppo e Pilotaggio di una Strategia di Implementazione per un Intervento di Consulenza sulla Sicurezza dei Mezzi Letali basato sul Colloquio Motivazionale Breve in Ambiti di Cure Primarie (CDA-2)

20 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo e Pilota di una Strategia di Implementazione per un Intervento Breve di Consulenza sulla Sicurezza dei Mezzi Letali Basato sul Colloquio Motivazionale in Ambiti di Assistenza Primaria

La prevenzione del suicidio rimane una priorità significativa e quasi tre quarti dei suicidi di Veterani risultano da lesioni da arma da fuoco.
Poiché l'accesso a mezzi letali di autolesionismo aumenta il rischio di lesioni, le Linee Guida Cliniche VA/DoD raccomandano che i Veterani con elevato rischio di suicidio ricevano consulenza sulla sicurezza dei mezzi letali (LMS) per ridurre l'accesso a mezzi letali, incluse le armi da fuoco.
Tuttavia, nessun intervento di consulenza LMS è stato testato all'interno del VA.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consulenza LMS personalizzato rispetto a una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato su un massimo di 50 veterani per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento LMS e delle procedure di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Aunon, PhD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i Veterani:

  • Ha accesso a un'arma da fuoco
  • Riferito alle cure PCMHI

Per i clinici (che erogano l'intervento):

  • eroga le cure in PCMHI
  • formato in RAMP e nelle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Per i Veterani:

  • Incapacità di dare il consenso a causa di deterioramento cognitivo, gravità della malattia (compresi i sintomi psichiatrici), intossicazione da droghe e/o alcol
  • Accesso telefonico inaffidabile
  • Incapacità di leggere l'inglese o di comunicare in inglese parlato e scritto

Per i clinici (che erogano l'intervento):

- Non ha partecipato alla formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo attivo
La condizione di controllo prevederà una revisione di 5 minuti di un opuscolo sulla prevenzione del suicidio con il clinico PCMHI.
Questo opuscolo è prodotto dalla Veteran's Crisis Line ed è ampiamente disponibile sul sito web di prevenzione del suicidio OSP come risorsa VHA.
Questa condizione controllerà il tempo e l'attenzione, l'argomento, la modalità di consegna e l'ambiente.
Comportamentale: Controllo attivo
La condizione di controllo comporterà una revisione di 5 minuti di un opuscolo sulla prevenzione del suicidio con il clinico PCMHI.
Questo opuscolo è prodotto dalla Veteran's Crisis Line ed è ampiamente disponibile sul sito web di prevenzione del suicidio OSP come risorsa VHA.
Questa condizione controllerà per tempo e attenzione, materia, modalità di consegna e ambiente.
Sperimentale: RAMP
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno un breve intervento basato sul colloquio motivazionale chiamato RAMP (Sollevare l'argomento, Valutare l'attuale conservazione, Motivare il cambiamento e Pianificare i prossimi passi) nel contesto della loro assistenza clinica. RAMP incorpora componenti di intervento basate sull'evidenza per facilitare la conservazione sicura delle armi da fuoco
Comportamentale: RAMP
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno un breve intervento basato sul colloquio motivazionale chiamato RAMP (Sollevare l'argomento, Valutare l'attuale conservazione, Motivare il cambiamento e Pianificare i prossimi passi) nel contesto della loro assistenza clinica. RAMP incorpora componenti di intervento basate sull'evidenza per facilitare la conservazione sicura delle armi da fuoco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Gli investigatori valuteranno il numero di nuovi pazienti PCMHI visitati nel PCMHI e il numero di coloro che sono stati avvicinati riguardo alla potenziale partecipazione allo studio per mese
fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Gli investigatori monitoreranno il numero di Veterani idonei che si sono iscritti allo studio ogni mese
fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: circa 30 giorni
I ricercatori calcoleranno il numero di Veterani che hanno ricevuto RAMP che erano disposti a completare le valutazioni di follow-up immediate e a un mese.
circa 30 giorni
Valutazione degli esiti comportamentali
Lasso di tempo: circa 30 giorni
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno completato le misure di esito comportamentale entro il tempo assegnato in ogni momento di valutazione
circa 30 giorni
Accettabilità da parte dei veterani - Quadro teorico dell'accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
I ricercatori valuteranno l'accettabilità dei Veterani utilizzando gli otto elementi in stile Likert del questionario Theoretical Framework of Acceptability, che valutano sette componenti costrutti di accettabilità inclusa l'esperienza del Veterano con l'intervento di sicurezza dei mezzi letali. Ogni elemento ha 5 opzioni di risposta (1-5) su una Scala Likert. L'intervallo del punteggio è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un'accettabilità riportata più elevata.
Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Accettabilità per i veterani - Esperienza e soddisfazione con l'intervento
Lasso di tempo: Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Gli investigatori condurranno una valutazione qualitativa dell'esperienza e della soddisfazione del partecipante nel ricevere l'intervento.
Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Accettabilità clinica - Quadro teorico di accettabilità
Lasso di tempo: al 50% di arruolamento (circa 1 anno) e 100% di arruolamento (circa 2 anni)
Gli investigatori inviteranno i clinici a rispondere al questionario di otto item del Quadro Teorico di Accettabilità, che valuta l'accettabilità da parte del clinico dell'intervento di sicurezza dei mezzi letali. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (1-5) su una scala Likert. L'intervallo del punteggio è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità riportata.
al 50% di arruolamento (circa 1 anno) e 100% di arruolamento (circa 2 anni)
Accettabilità clinica - Impatto negativo
Lasso di tempo: al 50% dell'arruolamento (circa 1 anno) e 100% dell'arruolamento (circa 2 anni)
I ricercatori valuteranno in che misura i clinici del PCMHI concordano sul fatto che il reclutamento dello studio abbia avuto un impatto negativo sull'assistenza clinica, utilizzando elementi di tipo Likert in cui '1' indica "fortemente in disaccordo" e '5' indica "fortemente d'accordo". Per coloro che rispondono >3 ("non so"), una domanda aperta raccoglierà informazioni dettagliate (ad esempio, ha interferito con l'erogazione dell'assistenza clinica, ha causato frustrazione al Veterano).
al 50% dell'arruolamento (circa 1 anno) e 100% dell'arruolamento (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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