Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilotering af en implementeringsstrategi for en kort, motiverende samtale-baseret intervention om sikring af dødelige midler i primærsektoren (CDA-2)

20. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling og pilotering af en implementeringsstrategi for en kort, motiverende samtalebaseret intervention for sikring af dødelige midler i primær sundhedspleje

Selvmordsforebyggelse forbliver en betydelig prioritet, og næsten tre fjerdedele af veteraners selvmord skyldes skader fra skydevåben. Da adgang til dødelige selvmordsmetoder øger risikoen for skade, anbefaler VA/DoD's kliniske retningslinjer, at veteraner med forhøjet selvmordsrisiko modtar sikkerhedsrådgivning om dødelige metoder (LMS) for at reducere adgangen til dødelige metoder, herunder skydevåben. Men ingen LMS-rådgivningsinterventioner er blevet testet i VA. Formålet med denne undersøgelse er derfor at gennemføre en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og accepten af en skræddersyet LMS-rådgivningsintervention sammenlignet med en aktiv kontrolbetingelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af op til 50 veteraner for at vurdere gennemførligheden og accepten af en LMS-intervention og testprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Aunon, PhD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For veteraner:

  • Har adgang til et skydevåben
  • Henvist til PCMHI-behandling

For klinikere (som leverer interventionen):

  • leverer behandling i PCMHI
  • trænet i RAMP og studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

For veteraner:

  • Ikke i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse, sygdomssværhed (herunder psykiatriske symptomer), beruselse med stoffer og/eller alkohol
  • Upålidelig telefonadgang
  • Manglende evne til at læse engelsk eller kommunikere i talesprog og skrift på engelsk

For klinikere (som leverer interventionen):

- Deltog ikke i træningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontrolbetingelsen vil indebære en 5-minutters gennemgang af en pjece om selvmordsforebyggelse med PCMHI-klinikeren. Denne pjece er produceret af Veteran's Crisis Line og er bredt tilgængelig på OSP's hjemmeside for selvmordsforebyggelse som en VHA-ressource. Denne betingelse vil kontrollere for tid og opmærksomhed, emne, leveringsmåde og ramme.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Kontrolbetingelsen vil indebære en 5-minutters gennemgang af en brochure om selvmordsforebyggelse med PCMHI-klinikeren.
Denne brochure er produceret af Veteran's Crisis Line og er bredt tilgængelig på OSP's hjemmeside for selvmordsforebyggelse som en VHA-ressource.
Denne betingelse vil kontrollere for tid og opmærksomhed, emne, leveringsform og rammer.
Eksperimentel: RAMP
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en kort, motivationsbaseret samtaleintervention kaldet RAMP (Rejs emnet, Vurder nuværende opbevaring, Motiver til forandring, og Planlæg næste skridt) i forbindelse med deres kliniske behandling. RAMP inkorporerer evidensbaserede interventionskomponenter for at fremme sikker opbevaring af skydevåben
Adfærdsmæssigt: RAMP
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en kort, motiverende samtalebaseret intervention kaldet RAMP (Rejs emnet, Vurder nuværende opbevaring, Motiver til forandring, og Planlæg næste skridt) i forbindelse med deres kliniske behandling. RAMP inkorporerer evidensbaserede interventionskomponenter for at fremme sikker opbevaring af skydevåben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, cirka 2 år
Undersøgerne vil vurdere antallet af nye PCMHI-patienter set i PCMHI og antallet, der blev kontaktet om potentiel studiedeltagelse pr. måned
gennem studiefærdiggørelsen, cirka 2 år
Rekruttering
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 år
Undersøgerne vil spore antallet af berettigede veteraner, der tilmeldte sig studiet pr. måned
gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 år
Opbevaring
Tidsramme: omkring 30 dage
Undersøgerne vil beregne antallet af veteraner, der modtog RAMP, som var villige til at gennemføre øjeblikkelige og en måneds opfølgende vurderinger.
omkring 30 dage
Vurdering af adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: omkring 30 dage
Undersøgerne vil vurdere procentdelen af deltagere, der gennemførte adfærdsmæssige resultatmålinger inden for den tildelte tid på hvert tidspunkt
omkring 30 dage
Veteranacceptabilitet - Teoretisk Ramme for Acceptabilitet
Tidsramme: Ved den umiddelbare opfølgning, inden for cirka 2 uger efter interventionen
Undersøgerne vil vurdere veteranacceptabilitet ved hjælp af de otte Likert-stil spørgsmål fra Theoretical Framework of Acceptability-spørgeskemaet, som vurderer syv komponentkonstruktioner af acceptabilitet, herunder veteranens oplevelse af den sikre våbenintervention. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder (1-5) på en Likert-skala. Scoreområdet er 8 til 40, hvor en højere score indikerer højere rapporteret acceptabilitet.
Ved den umiddelbare opfølgning, inden for cirka 2 uger efter interventionen
Veteran acceptabilitet - Oplevelse og tilfredshed med intervention
Tidsramme: Ved umiddelbar opfølgning, inden for cirka 2 uger efter intervention
Undersøgerne vil udføre en kvalitativ evaluering af deltagerens oplevelse og tilfredshed med at modtage interventionen.
Ved umiddelbar opfølgning, inden for cirka 2 uger efter intervention
Klinikeracceptabilitet - Teoretisk ramme for acceptabilitet
Tidsramme: ved 50% deltagelse (cirka 1 år) og 100% deltagelse (cirka 2 år)
Undersøgerne vil invitere klinikere til at besvare det otte-punkts Teoretiske Ramme for Acceptabilitet-spørgeskema, som indhenter klinikeres acceptabilitet af den sikre midler vedrørende dødelige midler-intervention. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (1-5) på en Likert-skala. Scorerange er fra 8 til 40, hvor en højere score indikerer en højere rapporteret acceptabilitet.
ved 50% deltagelse (cirka 1 år) og 100% deltagelse (cirka 2 år)
Klinikeracceptabilitet - Negativ påvirkning
Tidsramme: ved 50% rekruttering (ca. 1 år) og 100% rekruttering (ca. 2 år)
Undersøgerne vil vurdere, i hvilket omfang PCMHI-klinikere er enige i, at rekruttering til studiet negativt påvirkede den kliniske pleje, ved hjælp af Likert-skala-spørgsmål, hvor '1' angiver "meget uenig" og '5' angiver "meget enig". For dem, der svarer >3 ("ved ikke"), vil et åbent spørgsmål indhente detaljerede oplysninger (f.eks. forstyrrede leveringen af klinisk pleje, førte til veteranfrustration).
ved 50% rekruttering (ca. 1 år) og 100% rekruttering (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger