Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie CLYM116 u normálních zdravých dobrovolníků

19. února 2026 aktualizováno: Climb Bio, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým zvyšováním dávky (SAD) a opakovaným zvyšováním dávky (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánní injekce/injekcí CLYM116 u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze 1, první na lidech, vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku CLYM116 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CLYM116 je humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně váže ligand indukující proliferaci (APRIL). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 na jednom pracovišti, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity přípravku CLYM116 u dospělých zdravých dobrovolníků (NHV). Studie zahrne až 58 subjektů rozdělených do až osmi kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Nucleus Network Brisbane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² a hmotnost mezi 45 a 110 kg
  • Klinicky normální anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní výsledky (nebo abnormality považované za klinicky nevýznamné)
  • Ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenské testy
  • Muži musí používat antikoncepci a zdržet se darování spermatu po dobu 4 měsíců po podání dávky
  • Dokončení očkování proti COVID-19 podle místních směrnic a také očkování proti chřipce (do 12 měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba experimentálními léky do 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Předchozí nebo současná hypogamaglobulinémie
  • Aktuální přítomnost alergických reakcí považovaných za klinicky významné
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B/C, syfilis nebo tuberkulózu
  • Užívání tabáku (>2 cigarety/den), zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog
  • Nedávné živé očkování (do 21 dnů) nebo jakékoli neživé očkování (do 14 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Placebo roztok k podání ve shodném objemu pomocí subkutánní injekce
Experimentální: CLYM116
Subkutánní (SC) injekce CLYM116
Lék: CLYM116
CLYM116 k aplikaci pomocí SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reakcí v místě vpichu Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 4. dne a od 15. dne do 18. dne
Od výchozí hodnoty až do 4. dne a od 15. dne do 18. dne
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku CLYM116 u zdravých dobrovolníků Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu až do 85. dne nebo poslední kontrolní návštěvy
Od screeningu až do 85. dne nebo poslední kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) Měření času k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (kromě 14. dne) nebo do závěrečné následné návštěvy
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (kromě 14. dne) nebo do závěrečné následné návštěvy
Měření plochy pod křivkou (AUC) Plocha pod křivkou koncentrace léku v závislosti na čase.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy.
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy.
Měření poločasu rozpadu (T1/2) v dnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do dne 85 (kromě dne 14) nebo do poslední následné návštěvy
Od výchozí hodnoty až do dne 85 (kromě dne 14) nebo do poslední následné návštěvy
Měření hladin imunoglobulinů a jejich změny v čase
Časové okno: Od screeningu až do 85. dne, nebo poslední následné návštěvy
Od screeningu až do 85. dne, nebo poslední následné návštěvy
Úroveň měření APRIL v pg/mL a změny v čase
Časové okno: Den -1, výchozí hodnota, Den 1, Den 4, Den 8, Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 22, Den 29, Den 71, den 85, závěrečná kontrolní návštěva
Den -1, výchozí hodnota, Den 1, Den 4, Den 8, Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 22, Den 29, Den 71, den 85, závěrečná kontrolní návštěva
Měření imunogenicity protilátek proti léčivu (ADA) přípravku CLYM116
Časové okno: Baseline, Den 15, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, následná návštěva
Baseline, Den 15, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Climb Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLYM116-NHV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení