Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af CLYM116 i raske, sunde frivillige

19. februar 2026 opdateret af: Climb Bio, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende-dosis (SAD) og multippel-stigende-dosis (MAD) undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan(e) injektion(er) af CLYM116 hos raske, sunde frivillige

Denne fase 1, først-på-mennesker undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CLYM116 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLYM116 er et humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt binder til et proliferationsinducerende ligand (APRIL). Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcentret undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af CLYM116 hos voksne raske frivillige (NHV'er). Undersøgelsen vil inkludere op til 58 forsøgspersoner fordelt på op til otte kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Brisbane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 18-60 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² og vægt mellem 45 og 110 kg
  • Klinisk normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieresultater (eller unormaliteter anset for ikke klinisk signifikante)
  • Villige og i stand til at overholde studieprocedure og give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention og have negative graviditetstests
  • Mænd skal anvende prævention og undlade sæddonation i 4 måneder efter dosis
  • Fuldførelse af COVID-19 vaccination i henhold til lokale retningslinjer, samt influenza vaccination (inden for 12 måneder)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med undersøgelsespræparater inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Tidligere eller nuværende hypogammaglobulinæmi
  • Nuværende tilstedeværelse af allergiske reaktioner anset for klinisk signifikante
  • Positive tests for HIV, hepatitis B/C, syfilis eller tuberkulose
  • Tobaksbrug (>2 cigaretter/dag), alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Nylig levende vaccination (inden for 21 dage) eller enhver ikke-levende vaccine (inden for 14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injektion af placebo
Medicin: Placebo
Placebo-opløsning, der skal administreres i et matchende volumen ved SC-injektion
Eksperimentel: CLYM116
Subkutan (SC) injektion af CLYM116
Medicin: CLYM116
CLYM116 skal administreres ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af injektionsstedreaktioner Antal injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Fra baseline til dag 4 og fra dag 15 til dag 18
Fra baseline til dag 4 og fra dag 15 til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multipel stigende doser af CLYM116 i raske frivillige Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgende besøg
Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax). Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration.
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg
Fra baseline til og med dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) Måling af tiden til maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller sidste opfølgende besøg
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller sidste opfølgende besøg
Areal under kurven (AUC) Måling af arealet under lægemiddelkoncentration-tidskurven.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg.
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg.
Halveringstid (T1/2) Måling af halveringstiden i dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den endelige opfølgende besøg
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den endelige opfølgende besøg
Niveauer af immunoglobuliner Måling af immunoglobuliner og ændringer over tid
Tidsramme: Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgningsbesøg
Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgningsbesøg
Niveau af APRIL Måling af APRIL i pg/mL og ændringer over tid
Tidsramme: Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, sidste opfølgende besøg
Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, sidste opfølgende besøg
Måling af immunogenicitet af CLYM116 antidrug-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, opfølgende besøg
Baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Climb Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLYM116-NHV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger