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Uno studio di Fase 1 di CLYM116 in volontari sani normali

19 febbraio 2026 aggiornato da: Climb Bio, Inc.

Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola Dose Crescente (SAD) e a Dosi Multiple Crescenti (MAD) per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Iniezione/e Sottocutanee di CLYM116 in Volontari Sani Normali

Questo studio di Fase 1, primo nell'uomo, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CLYM116 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CLYM116 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente a un ligando che induce la proliferazione (APRIL). Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di CLYM116 in volontari sani normali adulti (NHV). Lo studio arruolerà fino a 58 soggetti, suddivisi in fino a otto coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Brisbane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 kg/m² e peso compreso tra 45 e 110 kg
  • Anamnesi medica, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio clinicamente normali (o anomalie considerate non clinicamente significative)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e fornire il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e avere test di gravidanza negativi
  • Gli uomini devono utilizzare contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma per 4 mesi dopo la dose
  • Completamento della vaccinazione COVID-19 secondo le linee guida locali, nonché della vaccinazione antinfluenzale (entro 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite
  • Ipogammaglobulinemia precedente o attuale
  • Presenza attuale di reazioni allergiche considerate clinicamente significative
  • Test positivi per HIV, epatite B/C, sifilide o tubercolosi
  • Uso di tabacco (>2 sigarette/giorno), abuso di alcol o abuso di droghe
  • Vaccinazione con vaccino vivo recente (entro 21 giorni) o qualsiasi vaccino non vivo (entro 14 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) di placebo
Droga: Placebo
Soluzione di placebo da somministrare a un volume corrispondente mediante iniezione SC
Sperimentale: CLYM116
Iniezione sottocutanea (SC) di CLYM116
Droga: CLYM116
CLYM116 da somministrare tramite iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni al sito di iniezione Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 4 e dal Giorno 15 al Giorno 18
Dal basale fino al Giorno 4 e dal Giorno 15 al Giorno 18
Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di CLYM116 in volontari sani Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) della concentrazione plasmatica massima osservata.
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (tranne il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
Dal basale fino al Giorno 85 (tranne il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
Tempo per la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) Misurazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata.
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
Misurazione dell'Area Sotto la Curva (AUC) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 85 (escluso il giorno 14), o alla visita finale di follow-up.
Dal basale fino al giorno 85 (escluso il giorno 14), o alla visita finale di follow-up.
Emivita (T1/2) Misurazione dell'emivita in giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita finale di follow-up
Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita finale di follow-up
Livelli di Immunoglobuline Misurazione delle Immunoglobuline e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
Livello di misurazione di APRIL in pg/mL e cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: Giorno -1, Baseline, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 71, giorno 85, visita di follow-up finale
Giorno -1, Baseline, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 71, giorno 85, visita di follow-up finale
Misurazione dell'immunogenicità degli anticorpi anti-farmaco (ADA) di CLYM116
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 85, visita di follow-up
Baseline, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 85, visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Climb Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLYM116-NHV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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