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Eine Phase-1-Studie von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Climb Bio, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single-Ascending-Dose (SAD)- und Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanen Injektion(en) von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-1-Studie, die erste am Menschen, wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CLYM116 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an einen Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) bindet. Dies ist eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzelzentrums-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von CLYM116 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (NHVs) zu bewerten. Die Studie wird bis zu 58 Probanden in bis zu acht Kohorten einschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Brisbane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² und Gewicht zwischen 45 und 110 kg
  • Klinisch unauffällige Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Laborergebnisse (oder Befunde, die als klinisch nicht signifikant eingestuft werden)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und negative Schwangerschaftstests haben
  • Männer müssen Verhütungsmethoden anwenden und für 4 Monate nach der Dosis auf Samenspende verzichten
  • Abschluss der COVID-19-Impfung gemäß lokaler Richtlinien sowie Influenza-Impfung (innerhalb von 12 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Frühere oder aktuelle Hypogammaglobulinämie
  • Derzeitiges Vorliegen von allergischen Reaktionen, die als klinisch signifikant eingestuft werden
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis B/C, Syphilis oder Tuberkulose
  • Tabakkonsum (>2 Zigaretten/Tag), Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Lebendimpfung (innerhalb von 21 Tagen) oder jede nicht-lebende Impfung (innerhalb von 14 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (SC) -Spositionsinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, die in einem entsprechenden Volumen durch SC-Injektion zu verabreichen ist
Experimental: CLYM116
Subkutane (SC) Injektion von CLYM116
Arzneimittel: CLYM116
CLYM116 subkutan zu injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen Anzahl der Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 4 und von Tag 15 bis Tag 18
Von Baseline bis Tag 4 und von Tag 15 bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und mehrfach ansteigenden Dosen von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag 85 oder dem letzten Nachsorgetermin
Vom Screening bis zum Tag 85 oder dem letzten Nachsorgetermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachbeobachtungstermin
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachbeobachtungstermin
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) Messung der Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder finaler Follow-up-Besuch
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder finaler Follow-up-Besuch
Fläche unter der Kurve (AUC) Messung der Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachuntersuchungstermin.
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachuntersuchungstermin.
Halbwertszeit (T1/2) Messung der Halbwertszeit in Tagen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Follow-up-Besuch
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Follow-up-Besuch
Messung der Immunglobulinspiegel und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Screening bis einschließlich Tag 85 oder dem letzten Nachbeobachtungstermin
Vom Screening bis einschließlich Tag 85 oder dem letzten Nachbeobachtungstermin
Messniveau von APRIL Messung von APRIL in pg/mL und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag -1, Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 71, Tag 85, abschließender Nachuntersuchungstermin
Tag -1, Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 71, Tag 85, abschließender Nachuntersuchungstermin
Messung der Immunogenität von CLYM116-Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71, Tag 85, Follow-up-Besuch
Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71, Tag 85, Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Climb Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLYM116-NHV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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