Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinových náplastí na pooperační bolest po hrudní operaci u pacientů závislých na nikotinu

20. ledna 2026 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Vliv vysokodávkové transdermální nikotinové náplasti v perioperačním období na citlivost na bolest u abstinujících kuřáků tabáku mužského pohlaví podstupujících hrudní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Celosvětově podstoupí přibližně 230 milionů dospělých každý rok chirurgické zákroky, přičemž zhruba 30 % pacientů si před operací zachovává kuřácké návyky. Rozsáhlý klinický výzkum potvrdil, že expozice tabáku je významným nezávislým rizikovým faktorem pro perioperační komplikace. Epidemiologické údaje ukazují, že dlouhodobí kuřáci mají výrazně vyšší úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace, přibližně o 20 % vyšší než nekuřáci, zatímco incidence pooperačních komplikací je o 40 % vyšší. V důsledku toho mezinárodní směrnice všeobecně doporučují zavedení standardizovaných programů pro odvykání kouření před operací pro chirurgické pacienty. Odvykací stav nikotinu, typický klinický projev během odvykání kouření, zahrnuje příznaky napříč více systémy: neuropsychiatrické příznaky jako deprese nálady, poruchy spánku a podrážděnost; autonomní dysfunkce vedoucí k posturální závrati a bradykardii; a metabolická dysregulace vedoucí ke zvýšené chuti k jídlu a přibírání na váze. Pozoruhodné je, že tyto abstinenční příznaky vykazují výrazný časově závislý vzorec, typicky vrcholící 24–72 hodin po ukončení. Multicentrické studie prokázaly, že pacienti závislí na tabáku zaznamenají průměrné zvýšení spotřeby opioidů o 35–45 % do 24 hodin po operaci, přičemž doba trvání analgetických požadavků je prodloužena přibližně o 25 %. Někteří pacienti však trpí závažnými nežádoucími reakcemi na opioidy (např. nevolnost, zvracení, zmatenost), což činí použití adjuvantních léků pro multimodální analgezii a optimalizovanou léčbu bolesti obzvláště důležité. Koncem 20. století byly analgetické vlastnosti nikotinu, hlavní složky tabáku, systematicky studovány a aplikovány v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk 18–75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–28 kg/m²;
  2. Torakoskopická lobektomie/segmentální/klínovitá resekce v celkové anestezii;
  3. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I.–III. stupeň;
  4. Pravidelné kouření déle než 2 roky, kouření více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců a neúspěšné ukončení kouření do 1 měsíce (po přijetí lékař a sestra informovali o plánu odvykání kouření, aby zasáhli před začátkem odvykání nebo 1 ≤ počet cigaret ≤ 10 cigaret/den za poslední měsíc), skóre FTND ≥ 2;
  5. Žádná závažná respirační onemocnění, žádná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (hypertenze je léčena s SBP ≤ 160 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg po systémové léčbě);
  6. Získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří mají anamnézu alkoholismu, dlouhodobého užívání sedativ nebo analgetik;
  2. Pacienti s psychiatrickými a nervovými onemocněními (jako je Parkinsonova choroba, deprese, schizofrenie) a těžkou sluchovou a zrakovou dysfunkcí před operací;
  3. Preoperační systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
  4. Pacienti, u kterých došlo k přechodu na torakotomii během torakoskopické operace;
  5. Pacienti, kteří jsou po operaci převedeni na jednotku intenzivní péče;
  6. Pacienti, kteří odmítnou použití analgetické pumpy/nenastaví analgetickou pumpu podle předpisů;
  7. Pacienti, kteří si sami odstranili náplasti/mají krátkou hospitalizaci, což vede k pooperační době sledování < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nikotinovými náplastmi (skupina N)
Na základě analgezie v kontrolní skupině dostávali pacienti nikotinovou náplast každý den, 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci, umístěnou na paži, hrudník nebo záda pacienta, a kůže byla před aplikací náplasti očištěna. Různé dávky nikotinových náplastí jsou podávány v závislosti na počtu cigaret vykouřených pacientem (jedna 21 mg náplast na každých 20 cigaret, 42 mg náplast pro pacienty, kteří kouří ≥ 40 cigaret denně)
Lék: Nikotinová náplast
Na základě analgezie v kontrolní skupině byly pacientům podávány nikotinové náplasti každý den, 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci, umístěné na paži, hrudníku nebo zádech pacienta, a kůže byla před náplastí očištěna.
Různé dávky nikotinových náplastí jsou podávány v závislosti na počtu cigaret kouřených pacientem (jedna 21 mg náplast na každých 20 cigaret, 42 mg náplast pro pacienty, kteří kouří ≥ 40 cigaret denně)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Skupina C)
Na základě konvenční analgezie dostávali pacienti 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci každý den placebo náplast bez jakéhokoli léčebného účinku, přičemž tvar, hmotnost a umístění náplasti byly shodné s experimentální skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování analgetické pumpy v (ml) pro pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Dávkování analgetické pumpy 1, 6, 24, 48 hodin po operaci (ml)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • meinihaokan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení