Effetto dei Cerotti alla Nicotina sul Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Toracica in Pazienti Dipendenti dalla Nicotina
Effetto del Cerotto Transdermico ad Alto Dosaggio di Nicotina Perioperatorio sulla Sensibilità al Dolore tra Fumatori Maschi di Tabacco in Astinenza Sottoposti a Chirurgia Toracica: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiaqiang Zhang
- Numero di telefono: +8613937121360
- Email: jiaqiang197628@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Li
- Numero di telefono: +8619838263779
- Email: 1131691709@qq.com
Luoghi di studio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
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Contatto:
- Wei Li
- Numero di telefono: +8619838263779
- Email: 1131691709@qq.com
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Contatto:
- Jiaqiang Zhang
- Numero di telefono: +8613937121360
- Email: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 75 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-28 kg/m2;
- Lobectomia toracoscopica/resezione segmentale/resezione a cuneo in anestesia generale;
- Classificazioni della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di livello I-III;
- Fumo regolare per più di 2 anni, fumo di più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, e non aver smesso con successo di fumare entro 1 mese (dopo il ricovero, il medico e l'infermiere hanno informato del piano per smettere di fumare per intervenire prima di iniziare a smettere o 1 ≤ numero di sigarette ≤ 10 sigarette/giorno nell'ultimo mese), punteggio FTND ≥ 2;
- Nessuna grave malattia respiratoria, nessuna grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare (l'ipertensione è trattata con PAS ≤ 160mmHg, PAD ≤ 90mmHg dopo trattamento sistemico);
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di alcolismo, uso prolungato di sedativi o analgesici;
- Pazienti con malattie psichiatriche e del sistema nervoso (come Parkinson, depressione, schizofrenia) e grave disfunzione audio-visiva prima dell'intervento;
- Pressione sanguigna sistolica preoperatoria > 180mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110mmHg;
- Pazienti che sono stati convertiti a toracotomia durante l'intervento toracoscopico;
- Pazienti che vengono trasferiti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento;
- Pazienti che rifiutano di utilizzare il trattamento con pompa analgesica/non configurano la pompa analgesica secondo le normative;
- Pazienti che hanno rimosso autonomamente i cerotti/breve degenza ospedaliera che comporta un tempo di osservazione postoperatorio < 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del cerotto alla nicotina (gruppo N)
In base all'analgesia nel gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un cerotto alla nicotina ogni giorno, 24 ore prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento, posizionato sul braccio, sul torace o sulla schiena del paziente, e la pelle è stata pulita prima dell'applicazione del cerotto.
Vengono somministrate dosi diverse di cerotti alla nicotina a seconda del numero di sigarette fumate dal paziente (un cerotto da 21 mg per ogni 20 sigarette, cerotto da 42 mg per i pazienti che fumano ≥ 40 sigarette al giorno) |
In base alla analgesia nel gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un cerotto alla nicotina ogni giorno, 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento, posizionato sul braccio, sul torace o sulla schiena del paziente, e la pelle è stata pulita prima dell'applicazione del cerotto.
Vengono somministrate diverse dosi di cerotti alla nicotina a seconda del numero di sigarette fumate dal paziente (un cerotto da 21 mg per ogni 20 sigarette, cerotto da 42 mg per i pazienti che fumano ≥ 40 sigarette al giorno) |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo C)
Sulla base dell'analgesia convenzionale, ai pazienti è stato somministrato un cerotto placebo senza alcun effetto farmacologico ogni giorno 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico, e la forma, il peso e la posizione del cerotto erano coerenti con quelli del gruppo sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio della pompa analgesica in (ml) per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dosaggio della pompa analgesica a 1, 6, 24, 48 ore dall'operazione postoperatoria (ml)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo da uso di tabacco
- Agnosi
- Malattie toraciche
- Terapie
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- meinihaokan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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