Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Nikotinplastre på postoperativ smerte efter thorakal kirurgi hos nikotinafhængige patienter

20. januar 2026 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Effekten af perioperativ højdosis transdermal nikotinplaster på smertefølsomhed blandt mandlige afholdende tobaksrygere, der gennemgår thorakal kirurgi: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

Globalt gennemgår cirka 230 millioner voksne kirurgiske indgreb hvert år, hvor omkring 30% af patienterne opretholder rygevaner før operation. Omfattende klinisk forskning har bekræftet, at tobakseksponering er en signifikant uafhængig risikofaktor for perioperative komplikationer. Epidemiologiske data indikerer, at langtidsrygere oplever en signifikant højere dødelighed fra alle årsager under indlæggelse, cirka 20% højere end ikke-rygere, mens forekomsten af postoperative komplikationer er 40% højere. Følgelig anbefaler internationale retningslinjer universelt etablering af standardiserede præoperative rygestop-programmer for kirurgiske patienter. Nikotinentrækning, en typisk klinisk manifestation under rygestop, involverer symptomer på tværs af flere systemer: neuropsykiatriske symptomer såsom humørdepression, søvnforstyrrelser og irritabilitet; autonom dysfunktion, der fører til postural svimmelhed og bradykardi; og metabolisk dysregulering, der resulterer i øget appetit og vægtøgning. Bemærkelsesværdigt udviser disse abstinenssymptomer et signifikant tidsafhængigt mønster, der typisk topper 24-72 timer efter ophør. Multicenterstudier har påvist, at tobaksafhængige patienter oplever en gennemsnitlig stigning på IV Abstract 35-45% i opioidforbrug inden for 24 timer postoperativt, med varigheden af analgesibehov forlænget med cirka 25%. Imidlertid lider nogle patienter af svære bivirkninger til opioider (f.eks. kvalme, opkastning, forvirring), hvilket gør brugen af adjuvante lægemidler til multimodal analgesi og optimeret smertehåndtering særligt afgørende. Ved slutningen af det 20. århundrede blev de smertestillende egenskaber af nikotin, en primær komponent i tobak, systematisk undersøgt og anvendt i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, i alderen 18-75 år, med et body mass index (BMI) på 18-28 kg/m2;
  2. Torakoskopisk lobektomi/segmentektomi/kileformet resektion under generel anæstesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationer I-III niveau;
  4. Regelmæssig rygning i mere end 2 år, røg mere end 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder, og har ikke ophørt med at ryge inden for 1 måned (efter indlæggelse informerede lægen og sygeplejersken om rygestop-planen for at intervenere før påbegyndelse af rygestop eller 1 ≤ cigarettal ≤ 10 cigaretter/dag i den sidste måned), FTND score ≥ 2;
  5. Ingen svære luftvejssygdomme, ingen alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (hypertension behandles med SBP ≤ 160mmHg, DBP ≤ 90mmHg efter systemisk behandling);
  6. Indhentet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Dem der har en historie med alkoholisme, langvarig brug af beroligende eller smertestillende midler;
  2. Patienter med psykiske og nervesystemets sygdomme (såsom Parkinsons, depression, skizofreni) og svære høre- og synsdysfunktioner før operationen;
  3. Præoperativ systolisk blodtryk > 180mmHg eller diastolisk blodtryk > 110mmHg;
  4. Patienter der blev konverteret til torakotomi under torakoskopisk kirurgi;
  5. Patienter der overføres til intensiv afdeling efter operationen;
  6. Patienter der nægter at bruge smertestillende pumpebehandling/ikke konfigurerer smertestillende pumpen efter reglerne;
  7. Patienter der selv har fjernet plaster/kort hospitalsophold som resulterer i en postoperativ observationstid på < 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinplastergruppe (gruppe N)
Baseret på analgetika i kontrolgruppen blev patienterne givet et nikotinplaster hver dag, 24 timer før operationen og 48 timer efter operationen, placeret på patientens arm, bryst eller ryg, og huden blev rengjort før plasteret. Forskellige doser af nikotinplastre gives afhængigt af antallet af cigaretter, som patienten ryger (et 21 mg plaster for hver 20 cigaretter, 42 mg plaster til patienter, der ryger ≥ 40 cigaretter om dagen)
Medicin: Nicotinplaster
Baseret på analgesi i kontrolgruppen fik patienterne et nikotinplaster hver dag, 24 timer før operationen og 48 timer efter operationen, placeret på patientens arm, bryst eller ryg, og huden blev rengjort før plasteret. Forskellige doser af nikotinplastre gives afhængigt af antallet af cigaretter, som patienten ryger (et 21 mg plaster for hver 20 cigaretter, 42 mg plaster for patienter, der ryger ≥ 40 cigaretter om dagen)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Gruppe C)
På baggrund af konventionel analgesi blev patienterne givet et placebo-patch uden nogen lægemidelseffekt hver dag 24 timer før operationen og 48 timer efter operationen, og patch'ets form, vægt og placering var i overensstemmelse med dem i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikapumpe-dosis i (ml) til postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Analgetikapumpedosering efter 1, 6, 24, 48 timers postoperativ operation (ml)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • meinihaokan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger