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Wirkung von Nikotinpflastern auf postoperative Schmerzen nach Thoraxchirurgie bei nikotinabhängigen Patienten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Wirkung eines perioperativen hochdosierten transdermalen Nikotinpflasters auf die Schmerzempfindlichkeit bei männlichen abstinenten Tabakrauchern, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Weltweit unterziehen sich jedes Jahr etwa 230 Millionen Erwachsene chirurgischen Eingriffen, wobei etwa 30 % der Patienten vor der Operation Rauchgewohnheiten beibehalten. Umfangreiche klinische Forschung hat bestätigt, dass Tabakexposition ein bedeutender unabhängiger Risikofaktor für perioperative Komplikationen ist. Epidemiologische Daten zeigen, dass Langzeitraucher eine signifikant höhere Gesamtsterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts aufweisen, etwa 20 % höher als bei Nichtrauchern, während die Inzidenz postoperativer Komplikationen 40 % höher ist. Folglich empfehlen internationale Leitlinien einheitlich die Einrichtung standardisierter präoperativer Raucherentwöhnungsprogramme für chirurgische Patienten. Nikotinentzug, eine typische klinische Manifestation während der Raucherentwöhnung, umfasst Symptome über mehrere Systeme hinweg: neuropsychiatrische Symptome wie Stimmungsdepression, Schlafstörungen und Reizbarkeit; autonome Dysfunktion, die zu posturalem Schwindel und Bradykardie führt; und metabolische Dysregulation, die zu erhöhtem Appetit und Gewichtszunahme führt. Bemerkenswerterweise zeigen diese Entzugssymptome ein signifikantes zeitabhängiges Muster, das typischerweise 24–72 Stunden nach der Beendigung seinen Höhepunkt erreicht. Multizentrische Studien haben gezeigt, dass tabakabhängige Patienten einen durchschnittlichen Anstieg des Opioidkonsums um 35–45 % innerhalb von 24 Stunden postoperativ erfahren, wobei die Dauer der Analgetikabedürfnisse um etwa 25 % verlängert wird. Einige Patienten leiden jedoch unter schweren Nebenwirkungen von Opioiden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung), was den Einsatz von Begleitmedikamenten für multimodale Analgesie und optimiertes Schmerzmanagement besonders entscheidend macht. Bis zum späten 20. Jahrhundert wurden die analgetischen Eigenschaften von Nikotin, einem Hauptbestandteil von Tabak, systematisch untersucht und in der klinischen Praxis angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, im Alter von 18-75 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-28 kg/m² zwischen;
  2. Thorakoskopische Lobektomie/Segmentresektion/Keilresektion unter Vollnarkose;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikationen I-III Level;
  4. Regelmäßiges Rauchen seit mehr als 2 Jahren, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten und nicht erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört innerhalb von 1 Monat (nach der Aufnahme informierten Arzt und Krankenschwester über den Rauchstoppplan, um vor dem Beginn des Rauchstopps einzugreifen oder 1 ≤ Zigarettenanzahl ≤ 10 Zigaretten/Tag im letzten Monat), FTND-Score ≥ 2;
  5. Keine schweren Atemwegserkrankungen, keine schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (Hypertonie wird mit SBP ≤ 160mmHg, DBP ≤ 90mmHg nach systemischer Behandlung behandelt);
  6. Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, langfristiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln;
  2. Patienten mit psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson, Depression, Schizophrenie) und schwerer audio-visueller Dysfunktion vor der Operation;
  3. Präoperativer systolischer Blutdruck > 180mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110mmHg;
  4. Patienten, die während der thorakoskopischen Operation auf Thorakotomie umgestellt wurden;
  5. Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden;
  6. Patienten, die die Verwendung einer Schmerzpumpenbehandlung ablehnen/die Schmerzpumpe nicht gemäß den Vorschriften konfigurieren;
  7. Patienten, die selbst Pflaster entfernt haben/kurzer Krankenhausaufenthalt, der zu einer postoperativen Beobachtungszeit von < 48 Stunden führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nikotinpflaster-Gruppe (Gruppe N)
Basierend auf der Analgesie in der Kontrollgruppe erhielten die Patienten täglich ein Nikotinpflaster, 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation, das auf den Arm, die Brust oder den Rücken des Patienten geklebt wurde, und die Haut wurde vor dem Pflaster gereinigt. Unterschiedliche Dosen von Nikotinpflastern werden je nach Anzahl der vom Patienten gerauchten Zigaretten verabreicht (ein 21-mg-Pflaster für je 20 Zigaretten, 42-mg-Pflaster für Patienten, die ≥ 40 Zigaretten pro Tag rauchen)
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Basierend auf der Analgesie in der Kontrollgruppe erhielten die Patienten täglich ein Nikotinpflaster, 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation, das auf den Arm, die Brust oder den Rücken des Patienten aufgebracht wurde, und die Haut wurde vor dem Pflaster gereinigt. Je nach Anzahl der vom Patienten gerauchten Zigaretten werden unterschiedliche Dosen von Nikotinpflastern verabreicht (ein 21-mg-Pflaster für je 20 Zigaretten, 42-mg-Pflaster für Patienten, die ≥ 40 Zigaretten pro Tag rauchen)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Auf der Grundlage konventioneller Analgesie erhielten die Patienten 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation täglich ein Placebo-Pflaster ohne Arzneimittelwirkung, wobei Form, Gewicht und Position des Pflasters mit denen der Versuchsgruppe übereinstimmten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikapumpe-Dosierung in (ml) für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Analgetikumpumpe-Dosierung bei 1, 6, 24, 48 Stunden postoperativ (ml)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • meinihaokan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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