Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet SHR0302 a základního gelu SHR0302 u pacientů s nesezmentální vitiligo

14. února 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR0302 jako monoterapie nebo v kombinaci se základem gelu SHR0302 při léčbě pacientů s nesezmentálním vitiligem

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR0302 jako samostatné léčby nebo v kombinaci se základem gelu SHR0302 u pacientů s nesegmentovanou vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před klinickým hodnocením podepsat informovaný souhlas.
  2. V den podpisu informovaného souhlasu musí být věk mezi 18 a 75 lety (včetně) a může být mužského nebo ženského pohlaví.
  3. Subjekty a jejich partneři neměli během studie a do jednoho měsíce po podání léku úmysl mít děti, nedarovali spermie nebo vajíčka a dobrovolně přijali účinná antikoncepční opatření. Výsledky testu těhotenství ze séra u ženských subjektů musí být negativní a nesmí být v období kojení.
  4. Během screeningového procesu byla klinicky diagnostikována nesegmentální vitiligo.
  5. Během celého výzkumného procesu účastníci souhlasili s ukončením všech léčebných postupů souvisejících s vitiligem a také všech kosmetických přípravků s terapeutickými účinky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostikovanou segmentální, smíšenou nebo nediferencovanou vitiligem; nebo subjekty dříve diagnostikované s jinými poruchami pigmentace kůže.
  2. Když kožní léze způsobené vitiligem na obličeji pokrývají více než 33 % plochy s bílými chlupy.
  3. Během screeningového období nebo výchozího stavu byly přítomny jiné aktivní kožní léze nebo kožní infekce, které by mohly narušit použití studovaného léku nebo hodnocení účinnosti léku.
  4. Subjekty s anamnézou souvisejících infekcí/přenosných onemocnění nebo anamnézou infekce/nákazy.
  5. Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese.
  6. Tuberkulóza (TB) nebo latentní tuberkulózní infekce.
  7. Pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience HIV-Ab, pozitivní na specifickou protilátku proti syfilis, pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C HCV-Ab nebo infekce virem hepatitidy B (HBV).
  8. Subjekty, které mají maligní nádory nebo mají anamnézu maligních nádorů.
  9. Abnormální funkce štítné žlázy, s anamnézou trombotických onemocnění v předchozích 12 měsících a které prodělaly kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
  10. Existují závažné abnormality v kardiovaskulárním, duševním, ledvinovém, jaterním, imunitním, gastrointestinálním, urogenitálním, nervovém, kosterně-svalovém, kožním, smyslovém, endokrinním nebo hematologickém systému.
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženské účastnice, které plánují otěhotnět během studie.
  12. Ti, u kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakoukoli složku testovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety SHR0302 ve skupině s nízkou dávkou
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Experimentální: Tablety SHR0302 ve skupině s vysokou dávkou
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Experimentální: Skupina tablet SHR0302 + základní gel SHR0302
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Gel
SHR0302 Základní gel.
Komparátor placeba: SHR0302 placebové tablety + SHR0302 základní placebový gel skupina
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Lék: SHR0302 Placebo Tablety
SHR0302 placebové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu skóre oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI) od výchozího stavu.
Časové okno: V 24. týdnu.
V 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna F-VASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Kromě 24. týdne.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna celkového indexu skóre postižené oblasti vitiliga na těle (T-VASI) ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 50%/75%/90% oproti výchozí hodnotě na škále F-VASI (F-VASI 50/75/90 odpověď).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli alespoň 50% / 75% / 90% zlepšení v T-VASI ve srovnání s výchozí hodnotou (T-VASI 50 / 75 / 90 odpověď).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní změna plochy vitiliga na obličeji (F-BSA) ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna plochy vitiliga v obličeji (F-BSA) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna celkové plochy těla postižené vitiligem (T-BSA) ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní změna celkové plochy těla postižené vitiligem (T-BSA) v porovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (4) na Vitiligo vizuální škále (VNS).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli úplného zlepšení (5) na Vitiligo vizuální škále (VNS).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní hodnoty změn v měřítku kvality života specifického pro vitiligo (VitiQoL) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální podíly změn ve stupnici kvality života specifické pro vitiligo (VitiQoL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli hodnocení globálního stavu vitiliga lékařem - obličej (F-PhGVA) bez depigmentace (0).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli hodnoty F-Vitiligo Physician Global Assessment (F-PhGVA) téměř bez depigmentace (1).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli celkového hodnocení vitiliga dermatology (T-PhGVA) jako žádná depigmentace (0).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli celkového hodnocení vitiliga dermatology (T-PhGVA) jako téměř žádné depigmentace (1).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (1) v oblasti vitiliga na obličeji, jak bylo vnímáno celkovým dojmem (F-PaGIC-V).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli mírného zlepšení (2) v oblasti vitiliga na obličeji podle celkového dojmu (F-PaGIC-V).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (1) v celkovém dojmu (T-PaGIC-V) generalizované vitiliga.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kterým se podařilo dosáhnout mírného zlepšení (2) v celkovém dojmu (T-PaGIC-V) generalizované vitiligo.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Plazmatická koncentrace SHR0302.
Časové okno: Týden 12 a týden 24.
Týden 12 a týden 24.
Relativní změna hladiny CXCL-9 v séru před podáním ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Relativní změna hladiny sérového CXCL-10 před podáním ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0302-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení