Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR0302-tabletter og SHR0302-baselgel til patienter med ikke-segmentel vitiligo

14. februar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR0302-tabletter som monoterapi eller i kombination med SHR0302-basegel til behandling af patienter med ikke-segmentel vitiligo

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302-tabletter som enkeltterapi eller i kombination med SHR0302 Base gel til patienter med ikke-segmentel vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeformular før den kliniske forsøg.
  2. På dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeformular skal alderen være mellem 18 og 75 år (inklusive), og det kan være enten mand eller kvinde.
  3. Deltagerne og deres partnere havde ikke til hensigt at få børn i undersøgelsesperioden og inden for en måned efter administration af lægemidlet, donerede ikke sæd eller æg og frivilligt anvendte effektive præventionsforanstaltninger. Resultaterne af serumgraviditetstesten for kvindelige deltagere skal være negative, og de må ikke være i ammeperioden.
  4. Under screeningsprocessen blev det klinisk diagnosticeret som non-segmentel vitiligo.
  5. Gennem hele forskningsprocessen accepterede deltagerne at stoppe med at bruge alle behandlinger relateret til vitiligo samt alle kosmetiske produkter med terapeutisk effekt.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med segmentel, blandet eller udifferentieret vitiligo; eller deltagere tidligere diagnosticeret med andre hudpigmenteringsforstyrrelser.
  2. Når de ansigtshudlæsioner forårsaget af vitiligo dækker mere end 33% af området med hvide hår.
  3. Under screeningsperioden eller på baseline var der andre aktive hudlæsioner eller hudinfektioner, der kunne forstyrre brugen af undersøgelseslægemidlet eller vurderingen af lægemidlets effekt.
  4. Deltagere med en historie for relaterede infektioner/smittende sygdomme eller infektions/smittehistorie.
  5. Kendt eller mistænkt historie for immunsuppression.
  6. Tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfektion.
  7. Positiv for human immundefekt virus antistof HIV-Ab, positiv for syfilis-specifikt antistof, positiv for hepatitis C virus antistof HCV-Ab, eller hepatitis B virus (HBV) infektion.
  8. Deltagere som har maligne tumorer eller har en historie med maligne tumorer.
  9. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, med en historie for trombotiske sygdomme inden for de foregående 12 måneder, og har oplevet en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder.
  10. Der er alvorlige abnormiteter i det kardiovaskulære, psykiske, nyre-, lever-, immuns-, gastrointestinale, urogenitale, nerve-, skelet-muskulære, hud-, sensoriske, endokrine eller hematologiske system.
  11. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  12. Dem som er kendt for at være allergiske over for prøvelægemidlet eller enhver komponent af prøvelægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR0302-tabletter i lavdosisgruppen
Medicin: SHR0302-tabletter
SHR0302 tabletter.
Medicin: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-placebogel.
Eksperimentel: SHR0302-tabletter i høj dosisgruppe
Medicin: SHR0302-tabletter
SHR0302 tabletter.
Medicin: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-placebogel.
Eksperimentel: SHR0302-tabletter + SHR0302 Base gel-gruppe
Medicin: SHR0302-tabletter
SHR0302 tabletter.
Medicin: SHR0302 Base Gel
SHR0302 Base gel.
Placebo komparator: SHR0302 placebotabletter + SHR0302 Base placebogel gruppe
Medicin: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-placebogel.
Medicin: SHR0302 Placebo Tabletter
SHR0302 placebo tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ændringen i ansigtsvitiligo-områdescoreindekset (F-VASI) fra baseline.
Tidsramme: Ved uge 24.
Ved uge 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i F-VASI sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Undtagen uge 24.
Op til 48 uger.
Procentdelen af ændringen i den samlede krop vitiligo område score indeks (T-VASI) sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på mindst 50%/75%/90% sammenlignet med udgangspunktet på F-VASI (F-VASI 50/75/90 respons).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede mindst 50%/75%/90% forbedring i T-VASI sammenlignet med baseline (T-VASI 50/75/90 respons).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Den absolutte ændring i ansigtsvitiligo-arealet (F-BSA) sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Den procentvise ændring i ansigtsvitiligoområde (F-BSA) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Den procentvise ændring i det samlede krops vitiligoareal (T-BSA) sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Den absolutte ændring i den totale krops vitiligoareal (T-BSA) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en signifikant forbedring (4) på Vitiligo Visual Scale (VNS).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en fuldstændig forbedring (5) på Vitiligo Visuel Skala (VNS).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
De absolutte værdier af ændringerne i den vitiligo-specifikke livskvalitetsskala (VitiQoL) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Procentdelen af ændringerne i den vitiligo-specifikke livskvalitetsskala (VitiQoL) sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede facial - vitiligo physician global assessment (F-PhGVA) på ingen depigmentering (0).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede facial - vitiligo physician global assessment (F-PhGVA) af næsten ingen depigmentering (1).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede den samlede vurdering af vitiligo af dermatologer (T-PhGVA) som ingen depigmentering (0).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede den samlede vurdering af vitiligo af dermatologer (T-PhGVA) som næsten ingen depigmentering (1).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en signifikant forbedring (1) i den ansigtslige vitiligo-tilstand som opfattet af det samlede indtryk (F-PaGIC-V).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en moderat forbedring (2) i ansigtsvitiligo-tilstanden, som vurderet ud fra det overordnede indtryk (F-PaGIC-V).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en signifikant forbedring (1) i det samlede indtryk (T-PaGIC-V) af generaliseret vitiligo.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en moderat forbedring (2) i det overordnede indtryk (T-PaGIC-V) af generaliseret vitiligo.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Op til 48 uger.
Plasmakoncentrationen af SHR0302.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24.
Uge 12 og uge 24.
Den relative ændring i serum CXCL-9-niveau før administration sammenlignet med baseline-værdien.
Tidsramme: I uge 4, 12, 24, 32 og 48.
I uge 4, 12, 24, 32 og 48.
Den relative ændring i serum CXCL-10-niveau før administration sammenlignet med baselineværdien.
Tidsramme: Ved uge 4, 12, 24, 32 og 48.
Ved uge 4, 12, 24, 32 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR0302-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger