Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek SHR0302 i żelu bazowego SHR0302 u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SHR0302 stosowanych jako monoterapia lub w skojarzeniu z żelem bazowym SHR0302 w leczeniu pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SHR0302 jako monoterapii lub w skojarzeniu z żelem bazowym SHR0302 u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem klinicznym.
  2. W dniu podpisania formularza świadomej zgody wiek musi wynosić od 18 do 75 lat (włącznie), a uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej.
  3. Uczestnicy i ich partnerzy nie mieli zamiaru mieć dzieci w okresie badania i w ciągu miesiąca po podaniu leku, nie oddawali nasienia ani komórek jajowych oraz dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne. Wyniki testu ciążowego z surowicy uczestniczek muszą być ujemne, a uczestniczki nie mogą znajdować się w okresie laktacji.
  4. Podczas procesu kwalifikacji klinicznie zdiagnozowano bielactwo niesegmentalne.
  5. Przez cały proces badawczy uczestnicy wyrazili zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich zabiegów związanych z bielactwem oraz wszelkich kosmetyków o działaniu terapeutycznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z rozpoznaniem bielactwa segmentalnego, mieszanego lub niezróżnicowanego; lub uczestnicy wcześniej zdiagnozowani z innymi zaburzeniami pigmentacji skóry.
  2. Gdy zmiany skórne na twarzy spowodowane bielactwem obejmują ponad 33% obszaru z białymi włosami.
  3. Podczas okresu kwalifikacji lub na początku badania występowały inne aktywne zmiany skórne lub infekcje skóry, które mogłyby zakłócać stosowanie badanego leku lub ocenę skuteczności leku.
  4. Uczestnicy z historią związanych infekcji/chorób zakaźnych lub historią zakażenia/zaraziwości.
  5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
  6. Gruźlica (TB) lub utajone zakażenie gruźlicą.
  7. Dodatni wynik na przeciwciała wirusa HIV (HIV-Ab), dodatni wynik na przeciwciała swoiste dla kiły, dodatni wynik na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  8. Uczestnicy, którzy mają nowotwory złośliwe lub mają historię nowotworów złośliwych.
  9. Nieprawidłowa czynność tarczycy, z historią chorób zakrzepowych w ciągu poprzednich 12 miesięcy oraz doświadczeniem zdarzenia sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, które wymagało hospitalizacji w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
  10. Występują poważne nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym, psychicznym, nerkowym, wątrobowym, immunologicznym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym, nerwowym, szkieletowo-mięśniowym, skórnym, czuciowym, endokrynnym lub hematologicznym.
  11. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub uczestniczki planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  12. Osoby, u których znana jest alergia na lek testowy lub jakikolwiek składnik leku testowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki SHR0302 w grupie z niską dawką
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Eksperymentalny: Tabletki SHR0302 w grupie z wysoką dawką
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Eksperymentalny: Grupa tabletek SHR0302 + żelu podstawowego SHR0302
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Żel Bazowy
SHR0302 Żel bazowy.
Komparator placebo: Grupa tabletek placebo SHR0302 + grupa żelu podstawowego placebo SHR0302
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Lek: Tabletki Placebo SHR0302
Tabletki placebo SHR0302.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika powierzchni bielactwa twarzy (F-VASI) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu.
W 24. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Z wyjątkiem 24. tygodnia.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru całego ciała bielactwa (T-VASI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 50%/75%/90% w porównaniu z wartością wyjściową w skali F-VASI (odpowiedź F-VASI 50/75/90).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50%/75%/90% poprawę w skali T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedź T-VASI 50/75/90).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględna zmiana powierzchni bielactwa twarzy (F-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana obszaru bielactwa na twarzy (F-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała zajętej bielactwem (T-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględna zmiana całkowitego obszaru ciała z bielactwem (T-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną poprawę (4) w Skali Wizualnej Bielactwa (VNS).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą poprawę (5) w Skali Wizualnej Bielactwa (VNS).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględne wartości zmian w skali jakości życia specyficznej dla bielactwa (VitiQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowe zmiany w skali jakości życia specyficznej dla bielactwa (VitiQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli ocenę globalną lekarza w zakresie bielactwa twarzy (F-PhGVA) wskazującą na brak odbarwienia (0).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli prawie całkowity brak odbarwienia skóry twarzy (1) w ocenie globalnej lekarza w przebiegu bielactwa (F-Vitiligo Physician Global Assessment).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, u których dermatolodzy ocenili ogólną ocenę bielactwa (T-PhGVA) jako brak odbarwienia (0).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną ocenę bielactwa przez dermatologów (T-PhGVA) jako prawie bez depigmentacji (1).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znaczącą poprawę (1) w zakresie bielactwa twarzy, ocenianą na podstawie ogólnego wrażenia (F-PaGIC-V).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli umiarkowaną poprawę (2) w zakresie bielactwa twarzy, określoną na podstawie ogólnego wrażenia (F-PaGIC-V).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znaczną poprawę (1) w ogólnym wrażeniu (T-PaGIC-V) uogólnionej bielactwa.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli umiarkowaną poprawę (2) w ogólnym wrażeniu (T-PaGIC-V) dotyczącym uogólnionej bielactwa.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Stężenie osoczowe SHR0302.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24.
Tydzień 12 i Tydzień 24.
Względna zmiana poziomu CXCL-9 w surowicy przed podaniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
Względna zmiana poziomu CXCL-10 w surowicy przed podaniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR0302-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami