Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet SHR0302 a základního gelu SHR0302 u pacientů s nesezmentální vitiligo

14. února 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR0302 jako monoterapie nebo v kombinaci se základem gelu SHR0302 při léčbě pacientů s nesezmentálním vitiligem

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR0302 jako samostatné léčby nebo v kombinaci se základem gelu SHR0302 u pacientů s nesegmentovanou vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před klinickým hodnocením podepsat informovaný souhlas.
  2. V den podpisu informovaného souhlasu musí být věk mezi 18 a 75 lety (včetně) a může být mužského nebo ženského pohlaví.
  3. Subjekty a jejich partneři neměli během studie a do jednoho měsíce po podání léku úmysl mít děti, nedarovali spermie nebo vajíčka a dobrovolně přijali účinná antikoncepční opatření. Výsledky testu těhotenství ze séra u ženských subjektů musí být negativní a nesmí být v období kojení.
  4. Během screeningového procesu byla klinicky diagnostikována nesegmentální vitiligo.
  5. Během celého výzkumného procesu účastníci souhlasili s ukončením všech léčebných postupů souvisejících s vitiligem a také všech kosmetických přípravků s terapeutickými účinky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostikovanou segmentální, smíšenou nebo nediferencovanou vitiligem; nebo subjekty dříve diagnostikované s jinými poruchami pigmentace kůže.
  2. Když kožní léze způsobené vitiligem na obličeji pokrývají více než 33 % plochy s bílými chlupy.
  3. Během screeningového období nebo výchozího stavu byly přítomny jiné aktivní kožní léze nebo kožní infekce, které by mohly narušit použití studovaného léku nebo hodnocení účinnosti léku.
  4. Subjekty s anamnézou souvisejících infekcí/přenosných onemocnění nebo anamnézou infekce/nákazy.
  5. Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese.
  6. Tuberkulóza (TB) nebo latentní tuberkulózní infekce.
  7. Pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience HIV-Ab, pozitivní na specifickou protilátku proti syfilis, pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C HCV-Ab nebo infekce virem hepatitidy B (HBV).
  8. Subjekty, které mají maligní nádory nebo mají anamnézu maligních nádorů.
  9. Abnormální funkce štítné žlázy, s anamnézou trombotických onemocnění v předchozích 12 měsících a které prodělaly kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
  10. Existují závažné abnormality v kardiovaskulárním, duševním, ledvinovém, jaterním, imunitním, gastrointestinálním, urogenitálním, nervovém, kosterně-svalovém, kožním, smyslovém, endokrinním nebo hematologickém systému.
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženské účastnice, které plánují otěhotnět během studie.
  12. Ti, u kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakoukoli složku testovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety SHR0302 ve skupině s nízkou dávkou
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Experimentální: Tablety SHR0302 ve skupině s vysokou dávkou
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Experimentální: Skupina tablet SHR0302 + základní gel SHR0302
Lék: Tablety SHR0302
Tablety SHR0302.
Lék: SHR0302 Základní Gel
SHR0302 Základní gel.
Komparátor placeba: SHR0302 placebové tablety + SHR0302 základní placebový gel skupina
Lék: SHR0302 Základní Placebo Gel
Základní placebo gel SHR0302.
Lék: SHR0302 Placebo Tablety
SHR0302 placebové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu skóre oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI) od výchozího stavu.
Časové okno: V 24. týdnu.
V 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna F-VASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Kromě 24. týdne.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna celkového indexu skóre postižené oblasti vitiliga na těle (T-VASI) ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 50%/75%/90% oproti výchozí hodnotě na škále F-VASI (F-VASI 50/75/90 odpověď).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli alespoň 50% / 75% / 90% zlepšení v T-VASI ve srovnání s výchozí hodnotou (T-VASI 50 / 75 / 90 odpověď).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní změna plochy vitiliga na obličeji (F-BSA) ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna plochy vitiliga v obličeji (F-BSA) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální změna celkové plochy těla postižené vitiligem (T-BSA) ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní změna celkové plochy těla postižené vitiligem (T-BSA) v porovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (4) na Vitiligo vizuální škále (VNS).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli úplného zlepšení (5) na Vitiligo vizuální škále (VNS).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Absolutní hodnoty změn v měřítku kvality života specifického pro vitiligo (VitiQoL) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Procentuální podíly změn ve stupnici kvality života specifické pro vitiligo (VitiQoL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli hodnocení globálního stavu vitiliga lékařem - obličej (F-PhGVA) bez depigmentace (0).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli hodnoty F-Vitiligo Physician Global Assessment (F-PhGVA) téměř bez depigmentace (1).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli celkového hodnocení vitiliga dermatology (T-PhGVA) jako žádná depigmentace (0).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli celkového hodnocení vitiliga dermatology (T-PhGVA) jako téměř žádné depigmentace (1).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (1) v oblasti vitiliga na obličeji, jak bylo vnímáno celkovým dojmem (F-PaGIC-V).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli mírného zlepšení (2) v oblasti vitiliga na obličeji podle celkového dojmu (F-PaGIC-V).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kteří dosáhli významného zlepšení (1) v celkovém dojmu (T-PaGIC-V) generalizované vitiliga.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Podíl subjektů, kterým se podařilo dosáhnout mírného zlepšení (2) v celkovém dojmu (T-PaGIC-V) generalizované vitiligo.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Plazmatická koncentrace SHR0302.
Časové okno: Týden 12 a týden 24.
Týden 12 a týden 24.
Relativní změna hladiny CXCL-9 v séru před podáním ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Relativní změna hladiny sérového CXCL-10 před podáním ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.
Ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na Tablety SHR0302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit