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Eine Studie mit SHR0302-Tabletten und SHR0302-Basisgel bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

14. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302-Tabletten als Monotherapie oder in Kombination mit SHR0302-Basisgel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302-Tabletten als Einzeltherapie oder in Kombination mit SHR0302-Basisgel für Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem klinischen Versuch die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss das Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) liegen, und es kann männlich oder weiblich sein.
  3. Die Probanden und ihre Partner hatten während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Absicht, Kinder zu bekommen, spendeten keine Spermien oder Eizellen und ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen. Die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests der weiblichen Probanden müssen negativ sein und sie dürfen sich nicht in der Stillzeit befinden.
  4. Während des Screening-Prozesses wurde klinisch eine nicht-segmentale Vitiligo diagnostiziert.
  5. Während des gesamten Forschungsprozesses erklärten sich die Teilnehmer damit einverstanden, alle Behandlungen im Zusammenhang mit Vitiligo sowie alle kosmetischen Produkte mit therapeutischer Wirkung abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit diagnostizierter segmentaler, gemischter oder undifferenzierter Vitiligo; oder Probanden, bei denen zuvor andere Hautpigmentierungsstörungen diagnostiziert wurden.
  2. Wenn die durch Vitiligo verursachten Gesichtshautläsionen mehr als 33 % der Fläche mit weißen Haaren bedecken.
  3. Während des Screening-Zeitraums oder zum Ausgangszeitpunkt gab es andere aktive Hautläsionen oder Hautinfektionen, die die Anwendung des Studienarzneimittels oder die Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte verwandter Infektionen/übertragbarer Krankheiten oder einer Infektions-/Ansteckungsgeschichte.
  5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression.
  6. Tuberkulose (TB) oder latente Tuberkulose-Infektion.
  7. Positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper HIV-Ab, positiv auf syphilisspezifische Antikörper, positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper HCV-Ab oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  8. Probanden, die bösartige Tumore haben oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben.
  9. Abnormale Schilddrüsenfunktion, mit einer Vorgeschichte thrombotischer Erkrankungen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate und einem kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  10. Es bestehen schwerwiegende Anomalien im kardiovaskulären, psychischen, nieren-, leber-, immunsystem-, gastrointestinalen, urogenitalen, nervösen, skelettmuskulären, haut-, sensorischen, endokrinen oder hämatologischen System.
  11. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder weibliche Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR0302-Tabletten in der Niedrigdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Experimental: SHR0302-Tabletten in der Hochdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Experimental: SHR0302-Tabletten + SHR0302-Basisgel-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basisgel
SHR0302 Basisgel.
Placebo-Komparator: SHR0302 Placebo-Tabletten + SHR0302 Basis-Placebo-Gel-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Arzneimittel: SHR0302 Placebo-Tabletten
SHR0302 Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Gesichtsvitiligo-Flächen-Score-Index (F-VASI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des F-VASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Außer Woche 24.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-Vitiligo-Flächen-Score-Index (T-VASI) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 50%/75%/90% im Vergleich zum Ausgangswert auf der F-VASI (F-VASI 50/75/90 Response) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die mindestens eine 50%/75%/90%ige Verbesserung im T-VASI im Vergleich zum Ausgangswert (T-VASI 50/75/90 Ansprechen) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absolute Veränderung der Vitiligo-Fläche im Gesicht (F-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Änderung der Gesichtsvitiligo-Fläche (F-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Veränderung der gesamten Vitiligo-Körperfläche (T-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absolute Änderung der gesamten Vitiligo-Körperfläche (T-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (4) auf der Vitiligo-Visual-Skala (VNS) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Verbesserung (5) auf der Vitiligo-Visualskala (VNS) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absoluten Werte der Veränderungen in der Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsskala (VitiQoL) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentualen Veränderungen der vitiligospezifischen Lebensqualitätsskala (VitiQoL) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine Bewertung der Gesichtsvitiligo durch den Arzt (F-PhGVA) ohne Depigmentierung (0) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die einen Gesichtsvitiligo-Physician-Global-Assessment (F-PhGVA) von fast keiner Depigmentierung (1) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die in der Gesamtbewertung der Vitiligo durch Dermatologen (T-PhGVA) als keine Depigmentierung (0) eingestuft wurden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, der bei der Gesamtbewertung der Vitiligo durch Dermatologen (T-PhGVA) als fast keine Depigmentierung (1) eingestuft wurde.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (1) des Vitiligo-Gesichtszustands gemäß dem Gesamteindruck (F-PaGIC-V) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine moderate Verbesserung (2) des Vitiligo-Gesichtszustands gemäß dem Gesamteindruck (F-PaGIC-V) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (1) des Gesamteindrucks (T-PaGIC-V) der generalisierten Vitiligo erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine moderate Verbesserung (2) im Gesamteindruck (T-PaGIC-V) der generalisierten Vitiligo erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die Plasmakonzentration von SHR0302.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24.
Woche 12 und Woche 24.
Die relative Veränderung des Serum-CXCL-9-Spiegels vor der Verabreichung im Vergleich zum Basiswert.
Zeitfenster: In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
Die relative Veränderung des Serum-CXCL-10-Spiegels vor der Verabreichung im Vergleich zum Basiswert.
Zeitfenster: In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR0302-202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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