Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin pro prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny u pacientek s karcinomem prsu (ROSUBREAST)

3. prosince 2025 aktualizováno: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Vyhodnocení účinnosti rosuvastatinu při prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny u pacientek s karcinomem prsu po chemoterapii

Tato studie s názvem "ROSUBREAST" je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, která hodnotí, zda může rosuvastatin (20 mg denně) chránit srdce u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii založenou na antracyklinech. Celkem 400 účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které budou užívat buď rosuvastatin, nebo placebo po dobu 12 měsíců. Hlavním cílem je zjistit, zda může rosuvastatin zabránit karcinomem indukované kardiotoxicitě (CTRCD), definované jako významný pokles funkce srdeční pumpy. Studie bude také hodnotit změny v srdeční námaze, krevních biomarkerech, příznacích srdečního selhání, kvalitě života a možných vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Antracyklinem indukovaná kardiotoxicita významně ohrožuje dlouhodobé srdeční zdraví pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Statiny prokázaly potenciální kardioprotektivní účinky bez kompromitace účinnosti léčby rakoviny. Studie ROSUBREAST si klade za cíl vyhodnotit účinnost rosuvastatinu v prevenci CTRCD u pacientek s rakovinou prsu léčených antracyklinovou chemoterapií. Metody: Tato multicentrická, dvouramenná, dvojitě slepá, superioritní, paralelně skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena v sedmi onkokardiologických centrech v Íránu. Celkem bude zařazeno 400 účastnic, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k užívání rosuvastatinu (20 mg denně) nebo k žádné intervenci po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem je incidence CTRCD, definovaná jako pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥10 % pod dolní hranici normy (53 %). Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny globálního longitudinálního strainu (GLS), biomarkery (troponin, NT-proBNP, hsCRP) a rozvoj srdečního selhání (HF). Přídavné cílové ukazatele jsou hodnocení kvality života a nežádoucí účinky léčby. Závěr: Studie ROSUBREAST usiluje o poskytnutí důkazů o kardioprotektivní roli rosuvastatinu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících antracyklinovou chemoterapii, což může potenciálně informovat klinické směrnice a zlepšit výsledky pacientek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Írán
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Írán
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let
  • Dokumentovaná diagnóza karcinomu prsu na základě zobrazovacích a patologických nálezů
  • Plánované podání chemoterapie na bázi antracyklinů poprvé

Kritéria pro vyloučení:

  • Výchozí LVEF < 50 %
  • Předchozí užívání statinů nebo indikace užívání statinů podle doporučení
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo kardiomyopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nevysvětlitelná perzistující elevace transamináz (>3× horní hranice normy)
  • Současné užívání perorálního cyklosporinu
  • Metastatické šíření nádoru do jiných orgánů
  • Předchozí cykly chemoterapie
  • Jakákoli kontraindikace užívání statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence
Konzumace 20 miligramů rosuvastatinu denně
Lék: Rosuvastatin 20 mg/den
Užívání tablet rosuvastatinu 20 mg každý den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (placebo tablety podobné rosuvastatinu)
Lék: Placebo tablety podobné tabletám rosuvastatinu 20 mg
užívání placebových tablet podobných rosuvastatinu 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTRCD (srdeční dysfunkce spojená s protinádorovou léčbou)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
CTRCD je definováno jako snížení LVEF o ≥10 procentních bodů echokardiografií na <53 % nebo >15% relativní pokles globálního podélného napětí (GLS) ve srovnání s výchozím napětím.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny v LVEF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny v celkovém podélném přetvoření (GLS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny troponinu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Jiný identifikátor: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v hlavních analýzách CSR bude sdílena na základě odůvodněné žádosti hlavního zkoušejícího a po potvrzení řídícím výborem zkoušky (TMC).

Časový rámec sdílení IPD

IPD lze sdílet po zveřejnění CSR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost hlavního zkoušejícího o sdílení IPD bude posouzena v TMC. Pokud výbor souhlasí a potvrdí sdílení IPD, budou IPD sdíleny prostřednictvím vhodné platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení