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Rosuvastatin zur Prävention von Anthrazyklin-induzierter kardialer Dysfunktion bei Brustkrebspatientinnen (ROSUBREAST)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluation der Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Prävention anthrazyklininduzierter kardialer Dysfunktion bei Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie

Diese Studie, genannt "ROSUBREAST", ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die untersucht, ob Rosuvastatin (20 mg täglich) das Herz bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, schützen kann. Insgesamt 400 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rosuvastatin oder Placebo für 12 Monate erhalten. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Rosuvastatin eine krebsbehandlungsbedingte kardiale Dysfunktion (CTRCD) verhindern kann, definiert als signifikanter Abfall der Herzpumpfunktion. Die Studie wird auch Veränderungen der kardialen Belastung, Blutbiomarker, Symptome von Herzinsuffizienz, Lebensqualität und mögliche Nebenwirkungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität stellt eine erhebliche Bedrohung für die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit von Brustkrebspatientinnen dar, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Statine haben potenzielle kardioprotektive Wirkungen gezeigt, ohne die Wirksamkeit der Krebsbehandlung zu beeinträchtigen. Die ROSUBREAST-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Prävention von CTRCD bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Methoden: Diese multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, Überlegenheits-, Parallelgruppen-, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird in sieben onkokardiologischen Zentren im Iran durchgeführt. Insgesamt werden 400 Teilnehmer eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Rosuvastatin (20 mg täglich) oder keine Intervention für 12 Monate zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von CTRCD, definiert als eine ≥10%ige Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter die untere Normgrenze (53%). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im Global Longitudinal Strain (GLS), Biomarker (Troponin, NT-proBNP, hsCRP) und die Entwicklung von Herzinsuffizienz (HF). Nebenziele sind Lebensqualitätsbewertungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Schlussfolgerung: Die ROSUBREAST-Studie strebt danach, Evidenz zur kardioprotektiven Rolle von Rosuvastatin bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten, zu liefern, um potenziell klinische Leitlinien zu informieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren
  • Dokumentierte Brustkrebsdiagnose basierend auf Bildgebungs- und Pathologiebefunden
  • Geplante erstmalige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-LVEF < 50%
  • Frühere Statin-Einnahme oder Statin-Einnahme ist laut Leitlinien indiziert
  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unerklärte persistierende Erhöhung der Transaminasen (>3-fache obere Normgrenze)
  • Gleichzeitige Einnahme von oralem Ciclosporin
  • Metastatische Invasion des Krebses in andere Organe
  • Frühere Chemotherapiezyklen
  • Jegliche Kontraindikation für die Statin-Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Einnahme von 20 Milligramm Rosuvastatin täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg/Tag
Einnahme von Rosuvastatin 20mg Tabletten jeden Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Placebo-Tabletten ähnlich wie Rosuvastatin)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten ähnlich Rosuvastatin-20-mg-Tabletten
Einnahme von Placebo-Tabletten ähnlich wie Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTRCD (krebstherapiebedingte kardiale Dysfunktion)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
CTRCD ist definiert als eine Reduktion von ≥10 Prozentpunkten der LVEF durch Echokardiographie auf <53% oder ein >15% relativer Abfall der globalen longitudinalen Dehnung (GLS) im Vergleich zur Ausgangsdehnung.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der LVEF
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderungen der Globalen Longitudinalen Dehnung (GLS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderungen des Troponinspiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP)-Spiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)-Spiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Andere Kennung: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in den Hauptanalysen der CSR verwendeten IPD werden auf angemessene Anfrage des Hauptprüfers und nach Bestätigung durch den Studienmanagementausschuss (TMC) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD kann nach der Veröffentlichung der CSR geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen zur Weitergabe von IPD vom Hauptprüfarzt werden im TMC geprüft. Wenn das Komitee der Weitergabe von IPD zustimmt und diese bestätigt, werden die IPD über eine geeignete Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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