Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin pro prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny u pacientek s karcinomem prsu (ROSUBREAST)

3. prosince 2025 aktualizováno: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Vyhodnocení účinnosti rosuvastatinu při prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny u pacientek s karcinomem prsu po chemoterapii

Tato studie s názvem "ROSUBREAST" je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, která hodnotí, zda může rosuvastatin (20 mg denně) chránit srdce u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii založenou na antracyklinech. Celkem 400 účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které budou užívat buď rosuvastatin, nebo placebo po dobu 12 měsíců. Hlavním cílem je zjistit, zda může rosuvastatin zabránit karcinomem indukované kardiotoxicitě (CTRCD), definované jako významný pokles funkce srdeční pumpy. Studie bude také hodnotit změny v srdeční námaze, krevních biomarkerech, příznacích srdečního selhání, kvalitě života a možných vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Antracyklinem indukovaná kardiotoxicita významně ohrožuje dlouhodobé srdeční zdraví pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Statiny prokázaly potenciální kardioprotektivní účinky bez kompromitace účinnosti léčby rakoviny. Studie ROSUBREAST si klade za cíl vyhodnotit účinnost rosuvastatinu v prevenci CTRCD u pacientek s rakovinou prsu léčených antracyklinovou chemoterapií. Metody: Tato multicentrická, dvouramenná, dvojitě slepá, superioritní, paralelně skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena v sedmi onkokardiologických centrech v Íránu. Celkem bude zařazeno 400 účastnic, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k užívání rosuvastatinu (20 mg denně) nebo k žádné intervenci po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem je incidence CTRCD, definovaná jako pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥10 % pod dolní hranici normy (53 %). Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny globálního longitudinálního strainu (GLS), biomarkery (troponin, NT-proBNP, hsCRP) a rozvoj srdečního selhání (HF). Přídavné cílové ukazatele jsou hodnocení kvality života a nežádoucí účinky léčby. Závěr: Studie ROSUBREAST usiluje o poskytnutí důkazů o kardioprotektivní roli rosuvastatinu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících antracyklinovou chemoterapii, což může potenciálně informovat klinické směrnice a zlepšit výsledky pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Írán
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Írán
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Írán
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let
  • Dokumentovaná diagnóza karcinomu prsu na základě zobrazovacích a patologických nálezů
  • Plánované podání chemoterapie na bázi antracyklinů poprvé

Kritéria pro vyloučení:

  • Výchozí LVEF < 50 %
  • Předchozí užívání statinů nebo indikace užívání statinů podle doporučení
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo kardiomyopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nevysvětlitelná perzistující elevace transamináz (>3× horní hranice normy)
  • Současné užívání perorálního cyklosporinu
  • Metastatické šíření nádoru do jiných orgánů
  • Předchozí cykly chemoterapie
  • Jakákoli kontraindikace užívání statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence
Konzumace 20 miligramů rosuvastatinu denně
Lék: Rosuvastatin 20 mg/den
Užívání tablet rosuvastatinu 20 mg každý den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (placebo tablety podobné rosuvastatinu)
Lék: Placebo tablety podobné tabletám rosuvastatinu 20 mg
užívání placebových tablet podobných rosuvastatinu 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTRCD (srdeční dysfunkce spojená s protinádorovou léčbou)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
CTRCD je definováno jako snížení LVEF o ≥10 procentních bodů echokardiografií na <53 % nebo >15% relativní pokles globálního podélného napětí (GLS) ve srovnání s výchozím napětím.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v LVEF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny v celkovém podélném přetvoření (GLS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny troponinu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
změny hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Jiný identifikátor: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v hlavních analýzách CSR bude sdílena na základě odůvodněné žádosti hlavního zkoušejícího a po potvrzení řídícím výborem zkoušky (TMC).

Časový rámec sdílení IPD

IPD lze sdílet po zveřejnění CSR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost hlavního zkoušejícího o sdílení IPD bude posouzena v TMC. Pokud výbor souhlasí a potvrdí sdílení IPD, budou IPD sdíleny prostřednictvím vhodné platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit