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Rosuvastatina per la prevenzione della disfunzione cardiaca indotta da antracicline nelle pazienti con cancro al seno (ROSUBREAST)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Valutazione dell'Efficacia della Rosuvastatina nella Prevenzione della Disfunzione Cardiaca Indotta da Antracicline in Pazienti con Cancro al Seno Dopo Chemioterapia

Questo studio, denominato "ROSUBREAST", è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta se il rosuvastatina (20 mg al giorno) può proteggere il cuore nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia a base di antracicline. Un totale di 400 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ricevere rosuvastatina o placebo per 12 mesi. L'obiettivo principale è determinare se il rosuvastatina può prevenire la disfunzione cardiaca correlata al trattamento del cancro (CTRCD), definita come una riduzione significativa della funzione di pompa cardiaca. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella deformazione cardiaca, i biomarcatori ematici, i sintomi di insufficienza cardiaca, la qualità della vita e i possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La cardiotossicità indotta dagli antracicline rappresenta una significativa minaccia per la salute cardiaca a lungo termine delle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia. Le statine hanno dimostrato potenziali effetti cardioprotettivi senza compromettere l'efficacia del trattamento antitumorale. Lo studio ROSUBREAST mira a valutare l'efficacia della rosuvastatina nella prevenzione della CTRCD nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia basata sugli antracicline. Metodi: Questo studio clinico multicentrico, a due bracci, in doppio cieco, di superiorità, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto in sette centri di oncocardiologia in Iran. Un totale di 400 partecipanti sarà arruolato e verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere rosuvastatina (20 mg al giorno) o nessun intervento per 12 mesi. L'endpoint primario è l'incidenza di CTRCD, definita come una riduzione ≥10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite normale inferiore (53%). Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella Strain Longitudinale Globale (GLS), biomarcatori (Troponina, NT-proBNP, hsCRP) e sviluppo di insufficienza cardiaca (HF). Gli endpoint accessori sono valutazioni della qualità della vita ed effetti avversi del trattamento. Conclusione: Lo studio ROSUBREAST cerca di fornire prove sul ruolo cardioprotettivo della rosuvastatina nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia basata sugli antracicline, potenzialmente informando le linee guida cliniche e migliorando gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Contatto:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno documentata basata su risultati di imaging e patologia
  • Programmati per ricevere per la prima volta chemioterapia a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • FEVS basale < 50%
  • Uso precedente di statine o uso di statine indicato in base alle linee guida
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o cardiomiopatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Elevazione persistente inspiegata delle transaminasi (>3 volte i limiti superiori del normale)
  • Uso concomitante di ciclosporina orale
  • Invasione metastatica del cancro in altri organi
  • Cicli precedenti di chemioterapia
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Consumo di 20 milligrammi di rosuvastatina al giorno
Droga: Rosuvastatina 20 mg/giorno
Consumo di compresse di rosuvastatina 20mg ogni giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (compresse placebo simili alla rosuvastatina)
Droga: Compresse placebo simili a compresse di rosuvastatina 20 mg
consumo di compresse placebo simili a rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTRCD (disfunzione cardiaca correlata al trattamento del cancro)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La CTRCD è definita come una riduzione di ≥10 punti percentuali della FEVS mediante ecocardiografia a <53% o una riduzione relativa >15% della deformazione longitudinale globale (GLS) rispetto alla deformazione basale.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella LVEF
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nella Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello di Troponina
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello di Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Altro identificatore: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DIP utilizzati nelle analisi principali del CSR saranno condivisi su richiesta ragionevole da parte del ricercatore principale e previa conferma da parte del comitato di gestione della sperimentazione (TMC).

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi dopo la pubblicazione del rapporto di studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste ragionevoli di condivisione dei dati dei pazienti individuali (IPD) da parte del ricercatore principale saranno valutate dal TMC. Se il comitato accetta e conferma la condivisione degli IPD, questi saranno condivisi tramite una piattaforma idonea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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