Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosuwastatyna w zapobieganiu kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami u pacjentek z rakiem piersi (ROSUBREAST)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Armin Attar, Shiraz University of Medical Sciences

Ocena skuteczności rosuwastatyny w zapobieganiu dysfunkcji serca wywołanej antracyklinami u pacjentek z rakiem piersi po chemioterapii

To badanie, o nazwie "ROSUBREAST", jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym, oceniającym, czy rosuwastatyna (20 mg dziennie) może chronić serce u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. W sumie 400 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania rosuwastatyny lub placebo przez 12 miesięcy. Głównym celem jest ustalenie, czy rosuwastatyna może zapobiegać związanemu z leczeniem nowotworów uszkodzeniu serca (CTRCD), zdefiniowanemu jako znaczący spadek funkcji pompowania serca. Badanie oceni również zmiany w obciążeniu serca, biomarkery krwi, objawy niewydolności serca, jakość życia oraz możliwe działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Kardiomiopatia wywołana antracyklinami stanowi poważne zagrożenie dla długoterminowego zdrowia serca pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii. Statyny wykazały potencjalne działanie kardioprotekcyjne bez zmniejszania skuteczności leczenia nowotworowego. Badanie ROSUBREAST ma na celu ocenę skuteczności rosuwastatyny w zapobieganiu CTRCD u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. Metody: To wieloośrodkowe, dwuramienne, podwójnie ślepe, nadrzędne, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie prowadzone w siedmiu ośrodkach onkokardiologicznych w Iranie. Łącznie 400 uczestników zostanie włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania rosuwastatyny (20 mg dziennie) lub braku interwencji przez 12 miesięcy. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest częstość występowania CTRCD, zdefiniowanego jako redukcja ≥10% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy (53%). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS), biomarkery (troponina, NT-proBNP, hsCRP) oraz rozwój niewydolności serca (HF). Punkty końcowe dodatkowe to oceny jakości życia i działania niepożądane leczenia. Wnioski: Badanie ROSUBREAST ma na celu dostarczenie dowodów na kardioprotekcyjną rolę rosuwastatyny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach, co może wpłynąć na wytyczne kliniczne i poprawić wyniki leczenia pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, 71344-1864
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Kowsar Hospital, Fars Heart Foundation
        • Kontakt:
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran
        • Toba Oncology Department, Mazandaran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Rajaee Hospital, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby płci żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie raka piersi na podstawie wyników badań obrazowych i patologicznych
  • Planowane rozpoczęcie pierwszej chemioterapii opartej na antracyklinach

Kryteria wykluczenia:

  • Początkowa LVEF < 50%
  • Wcześniejsze stosowanie statyn lub wskazanie do stosowania statyn zgodnie z wytycznymi
  • W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub kardiomiopatia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niewyjaśnione utrzymujące się podwyższenie aktywności transaminaz (>3 razy górna granica normy)
  • Jednoczesne stosowanie doustnej cyklosporyny
  • Przerzuty nowotworu do innych narządów
  • Wcześniejsze cykle chemioterapii
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Spożycie 20 miligramów rosuwastatyny codziennie
Lek: Rozuwastatyna 20 mg/dzień
Stosowanie tabletek rosuwastatyny 20 mg codziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (tabletki placebo podobne do rosuwastatyny)
Lek: Tabletki placebo podobne do tabletek rosuwastatyny 20 mg
spożycie tabletek placebo podobnych do rosuwastatyny 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTRCD (kardiomiopatia związana z leczeniem przeciwnowotworowym)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
CTRCD definiuje się jako redukcję LVEF o ≥10 punktów procentowych w echokardiografii do <53% lub względny spadek globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) o >15% w porównaniu z wyjściowym odkształceniem.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w LVEF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany w Global Longitudinal Strain (GLS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu troponiny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu peptydu natriuretycznego typu B pro-N-końcowego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmiany w poziomie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.SUMS.MED.REC.1404.351
  • IRCT20191002044961N2 (Inny identyfikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w głównych analizach CSR zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę głównego badacza i po potwierdzeniu przez komitet zarządzający badaniem (TMC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD może zostać udostępniony po opublikowaniu CSR.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądne wnioski o udostępnienie IPD od głównego badacza będą rozpatrywane przez TMC. Jeśli komitet zgodzi się i potwierdzi udostępnienie IPD, dane zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiedniej platformy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami