Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DM-101PX u dospělých s alergií na pyl břízy (BASIT)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Dokumentovaná klinická anamnéza alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy vyvolané břízovým pylem s příznaky, které narušují každodenní činnosti nebo spánek a zůstávají obtížné i přes užívání relevantní symptomatické medikace, a které byly přítomny po dobu alespoň 2 předchozích alergických sezón.
• Bet v 1 specifický IgE v séru ≥ 0,7 kAU/L.
• Pozitivní kožní prick test na alergen břízového pylu s průměrem pupenu ≥ 5 mm.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kg/m² včetně.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo účastníka ohrozit v důsledku účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka se studie zúčastnit.
• Anamnéza významné rýmy, sinusitidy a/nebo přítomnost významných příznaků respirační alergie způsobené pravidelným kontaktem s jinými alergeny, nesouvisejícími se sezónou břízového pylu, u kterých se očekává, že se budou shodovat nebo potenciálně interferovat s hodnocením alergenní provokace ve studii, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
• Anamnéza nosních polypů nebo jiných nosních či orofaryngeálních stavů, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře mohou interferovat s hodnocením výsledků studie.
• Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující pravidelnou léčbu.
• Aktuální diagnóza nekontrolovaného, částečně kontrolovaného nebo perzistujícího astmatu vyžadujícího pravidelnou (> 6 týdnů ročně) udržovací léčbu inhalačními kortikosteroidy. Anamnéza těžkého astmatu během pylové sezóny. Anamnéza zhoršení astmatu, které vedlo k pohotovostní léčbě nebo hospitalizaci v průběhu 12 měsíců před screeningem, nebo život ohrožujícího astmatického záchvatu kdykoli v minulosti.
• Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 75 % předpokládané hodnoty. Anamnéza těžké lékové alergie, těžkého angioedému nebo systémové alergické reakce stupně 3 nebo vyššího podle stupnice Světové alergologické organizace (WAO) z jakékoli příčiny.
• Anamnéza intolerance k vyšetřovanému přípravku, záchranným lékům používaným pro systémové alergické reakce (tj. adrenalinu, antihistaminikům, glukokortikoidům a beta-2 agonistům jako je salbutamol) nebo jejich pomocným látkám.
• Anamnéza akutní přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na proteinové terapeutika nebo složky formulace.