Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom dýchacích cest u pacientů s protrahovanou bakteriální bronchitidou

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Interakce mezi mikrobiomem, viromem a imunitní odpovědí hostitele v kontextu protrahované bakteriální bronchitidy

Tento projekt si klade za cíl posoudit vztah mezi složením mikrobiomu a viromu, imunitními odpověďmi a respiračním zdravím dětí s protrahovanou bakteriální bronchitidou (PBB). Dále si klademe za cíl vyhodnotit, jak standardní léčba azithromycinem interaguje se složkami mikrobiomu, viromu a imunitními biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Protrahovaná bakteriální bronchitida (PBB) je často podceňované onemocnění charakterizované přetrvávajícím kašlem po dobu delší než čtyři týdny bez dalších významných základních příznaků. Ačkoli je obecně léčitelné, může vést ke komplikacím, jako jsou opakované infekce a poškození dýchacích cest (bronchiektázie). Důvody, proč se u některých dětí vyvine PBB nebo následné komplikace, zatímco u jiných ne, zůstávají nejasné. Nedávný výzkum naznačuje, že oslabená imunitní odpověď a dysbióza mikrobioty mohou hrát klíčovou roli. Tato studie si klade za cíl analyzovat mikrobiální a virové složení dýchacích cest u dětí s PBB, jeho vztah k zánětu a účinky azithromycinu. V longitudinálním uspořádání během jednoho roku budou na UZA odebrány orofaryngeální výtěry od až 160 dětí <5 let s diagnózou PBB. Při každé rutinní konzultaci (celkem pět) a během epizody exacerbace budou od každého dítěte odebrány tři orofaryngeální výtěry. Tyto tři výtěry budou použity k: (1) stanovení složení mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace, (2) identifikaci složení viromu pomocí multiplexní qPCR nebo podobných přístupů a (3) kvantifikaci imunologických biomarkerů (na úrovni RNA a proteinu) a kultivaci mikrobiálních izolátů. Tato zjištění pomohou lépe porozumět roli mikrobiomu dýchacích cest u malých dětí s PBB a identifikovat mikroorganismy, které mohou mít patogenní nebo ochrannou roli. Nakonec mohou tyto poznatky přispět k vývoji nových a účinných diagnostických metod a léčby PBB od raného věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do pěti let věku s diagnózou PBB.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti s diagnózou PBB podle definice případu
  • Písemný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity (HIV, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes)
  • Vážná onemocnění (meningitida, pneumonie, bakteriemie, empyém atd.) v předchozích třech měsících, zjištěná pouze v době zápisu do studie
  • Chronická respirační onemocnění v době zápisu do studie (ne-PBB bronchiektázie nezpůsobená PBB, cystická fibróza, alergie atd.)
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci
  • Hospitalizace nebo užívání antibiotik v předchozích třech měsících v době zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s diagnózou protrahované bakteriální bronchitidy
Děti do pěti let, které navštěvují pediatrické ambulantní prohlídky nebo preventivní prohlídky dětí na Univerzitní nemocnici Antverpy (UZA) a u kterých je diagnostikována protrahovaná bakteriální bronchitida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza složení respiračního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Popis: Analýza mikrobiálních společenství ve vzorcích z dýchacích cest bude provedena pomocí amplikonového nebo shotgun sekvenování za účelem stanovení relativních mikrobiálních abundancí (v procentech) jako měrné jednotky, v kombinaci s využitím bioinformatických nástrojů pro analýzu struktury společenství.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Prevalence respiračních virů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a při exacerbacích
Popis: Detekce respiračních virů z dýchacích vzorků pomocí RT-qPCR. Jednotka měření: procento pozitivních vzorků (v procentech).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a při exacerbacích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování imunitních biomarkerů ve vzorcích z dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Imunologické profilování bude provedeno ve vzorcích z dýchacích cest stanovením (1) koncentrací cytokinů na základě analýzy na úrovni proteinů, jako je ELISA (pg/mL), a/nebo (2) diferenciální exprese genů na základě analýzy RNA (logaritmická změna násobku nebo podobná metrika).
Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Korelace respiračního mikrobiomu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Popis: Mikrobiální profily budou spojovány s demografickými, epidemiologickými a klinickými údaji získanými prostřednictvím standardizovaných dotazníků a klinických hodnocení za účelem stanovení relevantních korelací. Jednotka měření: Statistická míra asociace (např. korelační koeficienty nebo podobné).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Koreláty prodloužené bakteriální bronchitidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
PBB události budou spojeny s demografickými, epidemiologickými a klinickými údaji shromážděnými prostřednictvím standardizovaných dotazníků a klinických hodnocení, aby se určily relevantní korelace. Jednotka měření: Odhady účinku (poměry šancí/prevalence/rizik nebo podobné).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUN B3002025000069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata účastníků studie budou k dispozici v úložišti s omezeným přístupem. Pro sdílení vzorků a dat budou výzkumníci spolupracovat s právním oddělením na sestavení Dohod o převodu materiálů/dat. Sekvenační data jsou k dispozici v Evropském archivu nukleotidů. Fyzické vzorky a jejich původ budou uloženy v decentralizovaném centru biobanky v Antverpách.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (plánovaném v roce 2029) a před publikací budou sekvence a související metadata uloženy do databáze ENA a budou k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po uložení dat v ENA budou data veřejně přístupná komukoli pomocí pokynů ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení